Novartis: FDA-Ausschuss gegen Serelaxin-Zulassung
(Foto: Novartis)
Basel – Der Pharmakonzern Novartis hat mit dem Medikament Serelaxin einen weiteren Rückschlag erlitten. Ein vorberatender Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA sieht bei dem Medikament keinen klinischen Nutzen bei der Behandlung akuter Herzinsuffizienz (AHF) und spricht sich gegen dessen Zulassung aus. Analysten bezeichnen die Empfehlung des Ausschusses als nicht unerwartet. Die Auswirkungen eines allfälligen negativen FDA-Entscheides dürften beschränkt sein, in einem solchen Fall wird die Zulassung nach 2016 erwartet, heisst es.
Es gebe nicht genügend Daten, die eine Zulassung für die Indikation AHF – Linderung der Symptome für akute Herzinsuffizenz durch eine Verlangsamung der Verschlechterung der Herzerkrankung – unterstützten, hiess es in einem am Dienstag verfügbaren Dokument des vorberatenden Ausschusses zuhanden der FDA. Diese wird am morgigen Donnerstag (27.3.) über den Zulassungsantrag befindeen. Es seien hingegen auch keine Sicherheitsbedenken identifiziert worden. Insbesondere sprächen die 180-Tage-Mortalitätsraten für Serelaxin. Die FDA folgt zwar in der Regel der Empfehlung des vorberatenden Expertenausschusse, doch kommen auch Ausnahmen vor.
Bereits Ende Januar hatte der vorberatende Ausschuss der EU-Zulassungsbehörde EMA sich gegen eine Registrierung ausgesprochen. Dem Konzern wurde aber geraten, ein neues Gesuch für eine eingeschränkte Zulassung zu stellen. Pharma-Leiter David Epstein bestätigte damals das Marktpotenzial von Serelaxin, das er mit «Blockbuster»-Potenzial (Umsatz von 1 Mrd USD und mehr) bezeichnete. Die ersten Ergebnisse der zweiten Phase-III-Studie «RELAX-AHF-2» mit mehr als 6’000 Probanden dürften 2015 vorliegen, definitive Daten 2016, hiess es zudem.
Nur eine Testreihe könnte nicht ausreichen
Als Bedenken führt der FDA-Ausschuss an, dass die Wirksamkeitsdaten nur aus einem einzigen Testprogramm (RELAX-AHF) stammten. Dieses habe es primär zum Ziel gehabt, zu zeigen, dass Serelaxin die Atemnot (Dyspnoe) bei AHF-Patienten lindere. Für symptomatische Therapien benötige die FDA aber im Allgemeinen zwei erfolgreiche Versuchsreihen. Weiter wird vermerkt, dass der zulassungsrelevante Test auf Dyspnoe hin ausgerichtet gewesen sei und nun eine «etwas andere» Indikation zugelassen werden soll.
Novartis hatte zuvor Mitte 2013 von der FDA für Serelaxin den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) erhalten. Damit werden Produktkandidaten ausgezeichnet, die das Potenzial haben, noch ungelöste medizinische Gesundheitsprobleme zu adressieren.
Negativer FDA-Entscheid erwartet
Analysten rechnen in bisherigen Kommentaren damit, dass die FDA der Empfehlung des vorberatenden Expertenausschusses folgt und die Zulassung ablehnt. Allerdings sei dies nach dem Entscheid in Europa erwartet worden. Der Ton in den Sitzungsunterlagen sei negativer als gewöhnlich und lasse eine Ablehnung als wahrscheinlich erscheinen, kommentiert David Kägi von J. Safra Sarasin. Es sei ein riskantes Unterfangen, die Zulassung mit nur einer Phase-III-Studie anstelle von zwei Tests zu beantragen. Die Chancen auf eine Zulassung mit den Ergebnissen der zweiten Phase-III-Tests seien aber intakt, so Kägi weiter.
Ähnlicher Meinung ist auch Alexandra Hauber von der UBS. Die Beurteilung durch den vorberatenden Ausschuss falle mehr durch die fehlenden positiven Aspekte als negative Äusserungen auf. Mit weiteren Daten werde Serelexin gelegentlich zugelassen. Die Zulassung dürfte sich auch nach Meinung von Richard Voser von JPMorgan Cazenove bis in das Jahr 2017 verzögern. Den negative Einfluss auf den Aktienkurs veranschlagt er mit weniger als 1%. (awp/mc/pg)
