Novartis: Erfolg bei Medikament gegen Kinderarthritis
Novartis-CEO Joe Jimenez.
Zürich – Das Pharmaunternehmen Novartis kann für sein Gichtmedikament Ilaris (ACZ885) Erfolge bei einer schweren Form von Kinderarthritis vorweisen. Eine Phase-III-Studie habe positive Resultate bei der Behandlung von systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) erbracht, teilte Novartis am Freitagabend mit. In der Studie, die an einem Kongress in Belgien vorgestellt wurde, seien alle primären und sekundären Endpunkte erreicht worden.
Fast alle Patienten (83,7%) hätten zumindest eine 30%ige Verbesserung in den Symptomen erlebt und ein Drittel eine 100%ige Verbesserung gegenüber 0% der mit einem Placebo behandelten Patienten, heisst es weiter. ACZ885 könnte eine wichtige Behandlungsoption für SJIA-Patienten werden, folgert Novartis. Eine weitere zulassungsrelevante Phase-III-Studie laufe, die Einreichung von Zulassungsgesuchen sei für 2012 geplant, heisst es weiter. SJIA betrifft weniger als eines von 100’000 Kindern. Dabei handelt es sich um eine «systemische» Erkrankung, weil die Entzündung den ganzen Körper und die meisten Gelenke betrifft. Die Erkrankung ist verbunden mit möglicherweise lebenslang immer wieder auftretenden Arthritisanfällen.
Ilaris ist bereits in rund 50 Ländern bei CAPS zugelassen
An der vierwöchigen, randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten Phase-III-Studie nahmen gemäss Mitteilung 84 Patienten im Alter von 2 bis 19 Jahren mit einer aktiven SJIA-Erkrankung teil. Die Probanden wurden entweder mit einer Dosis Ilaris (4 mg/kg bis zu 300 mg) oder einem Placebo subkutan behandelt. Ilaris ist bereits in rund 50 Ländern für die Behandlung der seltenen Krankheit Cryopyrin-associated Periodic Syndromes (CAPS) zugelassen. Die potenzielle Anzahl von CAPS-Patienten wird von Novartis auf unter 200’000 geschätzt.
Patientenpotenzial bei gichtartiger Arthritis von 20 Mio
Für die Behandlung der deutlich häufiger auftretenden gichtartigen Arthritis (gouty arthritis) mit Ilaris und einem Patientenpotenzial von 20 Mio hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA Ende August von Novartis zusätzliche Informationen gefordert, nachdem sich ein beratender Ausschuss Mitte Juni gegen eine Zulassung des Medikaments ausgesprochen hatte. Der Ausschuss hatte zwar die Wirksamkeit des Medikaments bestätigt, er hatte aber Sicherheitsbedenken geäussert. Weiter soll Ilaris auch zur Therapie ausgewählter Atherosklerose-Patienten entwickelt werden.
Blockbusterstatus ab 2017
Analysten werten die Studienergebnisse als Erfolg. Obwohl mit der Indikation SJIA (…) kein grosser Markt adressiert werde, leitet der zuständige Analyst der Zürcher Kantonalbank eine doch noch positive Wende bei dem Entscheid für Ilaris im viel grösseren Markt der rheumatischen Gicht ab. «Wir gehen nach Eingrenzung der Zielgruppe der Gicht-Patienten und bei dieser starken Wirksamkeit von einer verspäteten Zulassung im zweiten Halbjahr 2012 aus und bescheinigen Ilaris einen Blockbusterstatus ab 2017», so der Kommentar weiter.
«Wirksamkeit ist eindeutig positiv»
Ähnlich sieht es der zuständige Analyst bei der Bank Vontobel. «Die Wirksamkeit dieses Wirkstoffs (Ilaris) ist eindeutig positiv.» Angesichts der Sicherheitsbedenken der FDA geht die Bank aber davon aus, dass Novartis mehr Daten liefern muss, um die insgesamte Sicherheit dieses Wirkstoffs für die Behandlung der SJIA vollständig beurteilen zu können. Die Bank Vontobel rechnet rechnet wegen der Aufforderung zur Vorlage weiterer Sicherheitsdaten frühestens Ende 2014 mit einer Markteinführung. Der Spitzenumsatz für die Ilaris-Franchise wird auf 700 Mio CHF veranschlagt und die Erfolgswahrscheinlichkeit bei 45% gesehen. Die Bank Vontobel bewertet die Novartis-Aktie mit «Buy» (Kursziel 60 CHF).
Bis um 11.25 Uhr hält sich die Novartis-Aktie (-0,9% auf 48,65 CHF) in einem schwachen Gesamtmarkt (SMI -1,7%) vergleichsweise gut, Roche geben um 1,4% nach. (awp/mc/ps)
