Sonova: FDA verlängert Prüffrist für Cochlea
Alexander Zschokke, Interims-CEO Sonova.
Stäfa – Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Prüffrist für die Wiedereinführung der im letzten Herbst freiwillig vom Markt genommenen Cochlea-Implantate HiRes 90K der Sonovatochter Advanced Bionics (AB) verlängert. Wann genau die Wiedereinführung in FDA-regulierten Märkten geschehe, sei nicht vorherzusagen, da die Prüfzeit nicht genau abgeschätzt werden könne.
Dies teilte Advanced Bionics in einer Pressemitteilung vom Donnerstagabend mit. Bis zu diesem Zeitpunkt habe AB die Marktzulassung in rund 50 Ländern bekommen, unter anderem in Kanada und einigen europäischen Ländern, heisst es weiter. In diesen Ländern werde das Cochlea-Implantat bereits wieder vertrieben. Ebenso würden die Produktionskapazitäten vergrössert, um der Nachfrage in diesen Ländern zu begegnen.
Von 28’000 Implantaten lediglich zwei fehlerhaft
Gleichzeitig mit der Ankündigung gibt AB ein Update zum freiwilligen Rückruf der Implantate im Herbst 2010. So hätten von rund 28’000 Implantaten nur zwei Stück diejenigen Fehler aufgewiesen, weswegen der Rückruf gestartet wurde. Ende November hatte Sonova den Rückruf gestartet, nachdem bei zwei Patienten 8 bis 10 Tage nach der Inbetriebnahme des Geräts starke Schmerzen, allzu laute Geräusche und/oder Schockempfindungen aufgetreten waren.
Sonova-Titel über Gesamtmarkt
In einer ersten Reaktion sieht UBS-Analyst Martin Wales keinen Einfluss auf seine Schätzungen. Er rechne nach wie vor mit einem Wiedereintritt in den wichtigen US-Markt Ende 2011, heisst es in einem Kommentar. So bestätigt er denn auch seine Einstufung Neutral sowie sein Kursziel von 90 CHF für die Sonova-Valoren. Sonova notieren am Freitag gegen 11.35 Uhr bei 79,60 CHF (+1,4%). Der Gesamtmarkt (SPI) gewinnt derweil 0,50%. (awp/mc/ps)
