Galenica: Luitpold vertreibt Venofer in Nordamerika wieder
Galenica-CEO Etienne Jornod.
Bern – Das Galenica-Eisenprodukt Venofer kann in Nordamerika nach einer rund einwöchigen Pause wieder vertrieben werden. Die Venofer-Produktion beim US-Partner Luitpold wird voraussichtlich in zwei Wochen wieder gestartet. Die Galenica-Aktie profitiert von dieser Nachricht und kann zulegen.
Der Vertriebs- und Produktionspartner Luitpold habe den Vertrieb in Nordamerika wieder aufgenommen, meldete die Berner Gesundheitsgruppe am Mittwoch. Es bestehe ein ausreichend grosser Lagerbestand und Lieferengpässe würden entsprechend nicht erwartet.
Produktion und Vertrieb freiwillig eingestellt
Am 26. April stellte Luitpold am Standort Shirley im US-Bundesstaat New York die Produktion und den Vertrieb aller Produkte freiwillig ein. Der Grund war eine Inspektion der US-Gesundheitsbehörde FDA. Das primäre Anliegen der FDA sei die Kontrolle und das Prüfverfahren hinsichtlich suspendierter Partikel gewesen, einschliesslich Glaspartikel. Die Behörde wies auf die mögliche Gefahr der Bildung von Glassplittern bei injizierbaren Medikamenten hin, die in kleinvolumigen Glasfläschchen (Flintglas) abgefüllt werden.
Venofer nicht Teil der FDA-Inspektion
Venofer sei nicht Bestandteil dieser Inspektion gewesen, heisst es in der Mitteilung weiter. Unabhängige Berater hätten aber Venofer einer Produktqualitätskontrolle unterzogen und bestätigt, dass das Medikament in Übereinstimmung mit den Zulassungs- und Qualitätsanforderungen der FDA hergestellt werde. Luitpold seinerseits bestätigte, dass das Galenica-Produkt allen erforderlichen Qualitätsnormen entspricht. Die FDA habe danach das Unternehmen informiert, dass sie keine Einwände habe, das Medikament freizugeben. Somit könnten die im Lager geführten Produkte ausgeliefert werden, schreibt Galenica. Venofer ist heute mit mehr als 75 Mio verkauften Dosierungen (100 mg) das am häufigsten verschriebene intravenöse Eisenprodukt in den USA.
Nicht mit Umsatzausfällen in den USA zu rechnen
Die Nachricht zu Venofer sei gut für Galenica, schreibt die ZKB in einem Kurzkommentar, damit seien nun keine Umsatzausfälle des Produkts in den USA zu erwarten. Auch Carla Bänziger von der Bank Vontobel wertet die Meldung als sehr positiv, schliesslich könnten solche Untersuchungen der FDA rasch einmal bis zu einem Jahr andauern. Sie rechnete zunächst für die Dauer des Rückrufs mit drei Monaten und schätzte die Umsatzeinbussen auf 20 Mio CHF. Dies werde nun korrigiert und die Gewinnschätzungen um 2-3% angehoben. Die Aktien von Galenica haben den Handel am Mittwoch fester eröffnet. Bis um 09.35 Uhr steigen Galenica um 1,6% auf 578,50 (Tageshöchst: 582,50) CHF, während der Gesamtmarkt (SPI) um 0,20% nachgibt. (awp/mc/upd/ss)
