Acino-CEO: 2011 wird Jahr der Konsolidierung
«Wir wollen die ersten Früchte unserer neuen Strategie durch die geografische Expansion und neue Kundenkreise durch ‹business to business› und unsere eigene Marke ernten.» Im Weiteren stellt Burema die Lancierung des neuen Schmerzmittels Hydromorphon in Aussicht und will das Franchising für das Fentanyl-Pflaster verstärken. «2011 wird aber vor allem ein Jahr der Vorbereitung für 2012, das in vielen Beziehungen ein ganz spannendes Jahr für Acino werden wird», so der CEO weiter.
Acino setzt auf Gosereline und Leupromine
Unter den Produkten in Entwicklung – 13 Projekten in klinischer Phase oder in Zulassungsverfahren und 11 in vorklinischer Entwicklung – wird Gosereline und Leuproline grosses Potenzial attestiert. «Gosereline und Leupromine dürften unsere wichtigsten Wachstumsträger werden. Hier befinden wir uns in der einzigartigen Lage, praktisch konkurrenzlos anbieten zu können», so der CEO im Interview weiter. Dem Rivastigmin-Pflaster gesprochen (Exelon-Patch von Novartis) misst der CEO «das vermutlich das grösste Marktpotenzial» zu.
Wachstum im Kerngeschäft
Bei der Publikation der Neunmonatszahlen Ende Oktober hat das Management für das Ganzjahr 2010 die Umsatzerwartungen gesenkt und rechnet neu mit einem Umsatzrückgang «im höheren, einstelligen Prozentbereich», allerdings ohne die direkten finanziellen Folgen durch den Clopidogrel-Rückruf. Mittelfristig wird weiterhin eine EBITDA-Marge von 25% als «nachhaltiges Profitabilitätsniveau» bezeichnet. Wachsen will Acino künftig im Kerngeschäft mit etablierten Generika und rezeptpflichtigen Medikamenten sowie mit neuen Kunden und der Erschliessung neuer Märkte. Zudem soll die Technologieplattform erweitert werden. Auch sollen bestehende Produkte unter der Marke «Acino» in Schwellenländern lanciert werden.
Nur noch eine Studie für Iclaprim-Zulassung in USA?
Acino muss eventuell für das Antibiotika Iclaprim noch eine weitere klinische Studie durchführen, um bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einen Zulassungsantrag einreichen zu können. Allerdings sei dies abhängig vom definitiven Wortlaut der neuen FDA-Richtlinien und davon, ob die bestehenden Daten diesen Richtlinien entsprächen, teilte Acino am Montag mit. Die FDA habe während eines Treffens im November grundsätzlich eingewilligt, ein Datenpooling und eine weiter führende Analyse der bestehenden Prüfdaten aus den zwei Phase-III-Studie unter zusätzlichen Auflagen zuzulassen. Damit scheint sich die Erwartungen zu bestätigen, dass in den USA mit «beschränktem Aufwand» ein neuerlicher Zulassungsantrag gestellt werden kann, wie Jean-Daniel Bonny, Leiter Forschung und Entwicklung, Ende Oktober anlässlich der Publikation der Neunonatszahlen sagte.
Neue FDA-Studienrichtlinien
Für Iclaprim zur Therapie von akuten bakteriellen Haut- und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI) wurde im März 2008 der Antrag auf Arzneimittelzulassung bei der FDA eingereicht, und die Behörde nahm im Januar 2009 in einem «complete response letter» Stellung zum Antrag. In der Zwischenzeit hat die FDA im August 2010 einen Entwurf mit neuen Richtlinien zur Durchführung von klinischen Studien veröffentlicht, der veränderte Studienendpunkte und -populationen bei der neu definierten Indikation ABSSSI empfiehlt. Nach Fertigstellung dieser Richtlinien werde Acino eine Zulassungsstrategie sowie weitere klinische Studien für die USA und die EU definieren, heisst es weiter.
Bislang 19 klinische Studien zu Iclaprim
Bei Iclaprim handelt es sich um ein neues, intravenös zu verabreichendes Antibiotikum, das auch gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus-Stämme wirksam ist, die gegen viele andere Antibiotika eine Resistenz entwickelt haben. Der Produktkandidat wurde in 906 Patienten und gesunden Probanden in insgesamt 19 klinischen Studien in verschiedenen Ländern geprüft. Kernstudien des Prüfprogramms sind gemäss Mitteilung zwei unabhängige Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit von Iclaprim bei Hautinfektionen belegen. «Ich bin überzeugt, dass Iclaprim einem klaren medizinischen Bedürfnis entspricht und eine wichtige Alternative zu anderen Antibiotikaklassen darstellt, deren Wirkung durch zunehmende Resistenzentwicklung beeinträchtigt wird», wird CEO Peter Burema in der Mitteilung zitiert.
Volles Potential erschliessen
Entsprechend werde Acino Massnahmen ergreifen, um das volle Potential des Produktes zu erschliessen. Dies beinhaltet die Weiterentwicklung für den US-Markt, gemeinsam mit einem möglichen Partner. Zusätzlich werde beabsichtigt, Iclaprim für weitere Indikationen zu evaluieren und werde die Registrierung in Ländern ausserhalb der USA und der EU angestrebt, heisst es weiter. Acino hatte Iclaprim Ende November 2009 von Arpida übernommen. Damals war u.a. vorgesehen, den Produktkandidaten zur Therapie von ausgewählten Formen der Pneumonie weiter zu entwickeln. Bei positiven Phase-II-Ergebnissen war damals die weitere Entwicklung und Vermarktung mit einem Partner geplant. (awp/mc/ps/05)
