Merck KGaA: Warten auf Zulassung für Cladribin in den USA
Dies teilte der Dax-Konzern am Freitag mit. Cladribin gilt als wichtigste Neuentwicklung für das Arzneimittelgeschäft des Darmstädter Traditionskonzerns, das in den vergangenen Monaten einige Rückschläge zu verkraften hatte. Die FDA hatte im Juli 2010 für das Medikament ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, das die Prüfzeit von den üblichen zehn auf sechs Monate verkürzt und zum 28. November 2010 geendet hätte. Merck hatte daher im laufenden vierten Quartal mit der Zulassung für Cladribin gerechnet.
FDA will zusätzliche Informationen prüfen
«Merck Serono arbeitet im Rahmen des Prüfverfahrens für unseren Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten weiterhin eng mit der FDA zusammen», wird Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei der Sparte Merck Serono, in der Mitteilung zitiert. Die FDA habe die Prüfzeit verlängert, um zusätzliche, den Zulassungsantrag ergänzende Informationen zu überprüfen. Weitere Studien seien nicht verlangt worden, sagte ein Merck-Sprecher auf Anfrage. Mit der Fristverlängerung der FDA fällt Merck in den USA weiter hinter den Schweizer Konkurrenten Novartis zurück. Dieser hatte dort Ende September für seine MS-Tablette Gilenia die Zulassung erhalten. Analysten trauen dem Novartis-Mittel einen jährlichen Spitzenumsatz von zwei Milliarden Dollar und mehr zu. Merck hat bisher keine Umsatzschätzungen für Cladribin genannt.
Noch keine Zulassung in Europa
In Europa läuft es für Merck bei der Zulassung für Cladribin nicht rund: Ende September hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA keine Empfehlung für die Zulassung der MS-Tablette gegeben und den Merck-Kurs damit um mehr als zehn Prozent nach unten geschickt. Merck hat gegen die Entscheidung des CHMP Einspruch eingelegt. Cladribin wie Gilenia werden oral eingenommen. Alle anderen MS-Mittel müssen gespritzt werden, was für Patienten unangenehmer ist. Merck rechnet im ersten Quartal mit einer Entscheidung in Europa, hatte Unternehmenschef Karl-Ludwig Kley Ende Oktober auf der Herbstpressekonferenz Ende Oktober gesagt. In Russland und Australien ist die MS-Tablette bereits zugelassen und soll noch in diesem Jahr erhältlich sein. Mit Rebif – dem umsatzstärksten Produkt der Pharmasparte – hat Merck schon ein Medikament zur Behandlung der Erkrankung auf dem Markt.
Positive Überraschung noch möglich
Die Entscheidung der FDA hatte die Merck-Aktie vorbörslich noch unter Druck gesetzt, im frühen Xetra-Handel legte das Papier jedoch um 0,93 Prozent auf 61,60 Euro zu. «Wir haben Cladribin nach der Entscheidung in Europa bereits aus unserem Modell gestrichen», sagte Martin Possienke, Analyst von Equinet. Er hoffe allerdings auf eine positive Überraschung in den USA, die auch nach der heutigen Entscheidung noch möglich sei. Possienke hat die Aktie mit «Accumulate» und einem Kursziel von 75 Euro eingestuft. Multiple Sklerose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Der Markt für MS-Medikamente könnte nach Schätzungen der WestLB von derzeit 10 Milliarden auf 14 Milliarden Dollar im Jahr 2014 steigen. (awp/mc/ss/15)
