Roche: Positive Studienresultate zu Tarceva und MetMAb

Vorläufige Ergebnisse einer Phase-II-Studie zeigen laut Roche, dass eine Kombination aus MetMAb – einem monovalenten Antikörper – und Tarceva (erlotinib) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und hoher Met-Expression ein nahezu doppelt so langes Überleben ohne Krankheitsverschlechterung (progressionsfreies Überleben, PFS) ermögliche wie eine Behandlung mit Placebo plus Tarceva. Das PFS habe sich auf 12,4 Wochen von 6,4 Wochen verbessert. Die Behandlung mit MetMAb sei generell gut verträglich und es seien keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet worden, heisst es. Ausserdem zeigen laut Roche die Ergebnisse der OPTIMAL Phase-III-Studie, dass eine Erstlinientherapie mit Tarceva bei Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs das progressionsfreie Überleben auf mehr als ein Jahr verlängert habe. Dies sei nahezu dreimal länger als bei Patienten, die eine traditionelle Chemotherapie erhalten hätten.

Tarceva: Überlebensrate deutlich verlängert
Nach einjähriger Behandlung mit Tarceva sei mehr als die Hälfte aller Patienten mit NSCLC und EGFR-aktivierenden (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) Mutationen progressionsfrei, im Vergleich zu 1,7% der mit Chemotherapie behandelten Patienten. Darüber hinaus habe sich bei den mit Tarceva behandelten Patienten gegenüber den mit Chemotherapie behandelten Patienten mehr als doppelt so häufig eine Schrumpfung des Tumors gezeigt. Die Daten der OPTIMAL-Studie seien der Europäischen Gesundheitsbehörde (EMA) eingereicht worden, so Roche, zur Unterstützung der zurzeit in Prüfung befindlichen Indikationserweiterung für Tarceva als Erstlinientherapie bei Patienten, die an einem fortgeschrittenen NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen leiden.

Gute T-DM1-Daten
Roche legt heute Montag am 35. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Mailand gute Studiendaten zu T-DM1 als Erstlinien-Therapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs vor. «Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass T-DM1 sehr gute Anti-Tumor-Aktivitäten aufweist und viel weniger toxisch ist als ältere ‹Standard-Behandlungen'», wird Untersuchungsleiter Edit Perez von der Mayo Clinic in Florida in der Mitteilung vom Montag zitiert. T-DM1 habe in präklinischen Studien bereits vielversprechende Wirkung gezeigt. Auch hätte sich T-DM1 in klinischen Studien bei Patienten als erfolgreich erwiesen, deren fortgeschrittener Krebs nicht auf andere Behandlungsformen angesprochen hätte, heisst es weiter.

Höhere Ansprechrate
In der randomisierten Studie wurden 137 Patientinnen entweder mit Trastuzumab und einer Docetaxel-Chemotherapie oder mit T-DM1 behandelt. Dabei hatten alle Patientinnen noch keine Chemotherapie-Behandlung gegen ihre metastasierende Krebserkrankung erhalten. Die Ansprechrate belief sich bei den mit T-DM1 behandelten Patientinnen auf 48%, verglichen mit 41% in der Vergleichsbehandlung. Dabei war die Häufigkeit von klinisch relevanten negativen Reaktionen mit 37% bei T-DM1 deutlich niedriger als mit 75% bei Trastuzumab und Docetaxel, so die Mitteilung weiter.

Studie fortgeführt
Die Studie werde weiter geführt. Die Ergebnisse seien im Hinblick auf den ebenfalls laufenden, grösseren Phase-III-Tests MARIANNE vielversprechend. In dieser dreiarmigen Studie werden T-DM1 mit T-DM1 und Pertuzumab sowie mit Taxan und Trastuzumab verglichen. Gemäss Fabrice André vom Institut Gustave Roussy in Villejuif, Frankreich, bestätige die Studie, dass in den kommenden Jahren die Chemotherapie durch weniger toxische Verbindungen ersetzt werden könnte. Zudem zeige die Studie, dass das Konzept eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats funktioniere. Dies könnte über die Behandlung von HER2-Zielen hinaus Bedeutung haben, so die Mitteilung.

FDA lehnt Antrag auf beschleunigte Zuallsung ab
Ende August dieses Jahres hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA den Antrag von Roche auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für T-DM1 bei der Behandlung von fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs abgelehnt. Der Negativbescheid erfolgte offenbar aus formalen Gründen – und zwar aufgrund von Phase-II-Daten, die offenbar bestimmte formale Anforderungen nicht erfüllt haben, hiess es damals. Gemäss FDA hätte Roche nur solche Patientinnen aussuchen sollen, die bereits sämtliche Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben. Roche ging damals davon aus, Mitte 2012 weltweit Zulassungsgesuche für T-DM1 einreichen zu können.

«Bewaffneter» Antikörper
T-DM1 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, ein so genannter «bewaffneter» Antikörper und steht für eine neue Klasse von Wirkstoffen und eine neue und spezialisierte Art der Krebsbehandlung, welche in der Onkologie eine neue Ära einläuten könnte. Als der dabei am weitesten vorangeschrittene Produktkandidat gilt T-DM1. Bei diesem neuen Behandlungsansatz wird ein Antikörper mit einem Wirkstoff kombiniert. Dabei fungiert der Antikörper als Vehikel: Er bindet den Wirkstoff, führt ihn zu den spezifischen Krebszellen und setzt ihn erst dort frei.

Roche und Deutsches Krebsforschungszentrum kooperieren
Die Roche Holding AG und das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) haben ein Abkommen zur Erforschung von Gebärmutterhalskrebs abgeschlossen. Roche und das Heidelberger DKFZ starteten die auf drei Jahre angelegte Zusammenarbeit im September, heisst es am Montag in einer Mitteilung. Das Krebsforschungszentrum nutzt für seine Arbeit Plattformen und Applikationen von Roche. Hintergrund der Zusammenarbeit sind die Erkenntnisse des DKFZ zu humanen Papillomviren (HPV), die als Auslöser bösartiger Tumorerkrankungen gelten. Bei Menschen, die mit Papillomviren infiziert sind kann die Infektion zu Gebärmutterhalskrebs, der häufigsten durch HPV hervorgerufenen Tumorerkrankung, führen.  (awp/mc/ps/33)