Roche: Verzögerung bei Taspoglutid-Programm – Gute Testdaten zu RoActemra
Roche hat für Taspoglutid im T-emerge-Programm ein Risikomanagementprogramm eingeführt. Grund für die Einführung des Programms seien die in den Tests verzeichneten Fälle von hypersensitiven Reaktionen gewesen. Diese seien höher ausgefallen als erwartet, obwohl die Anzahl der Vorfälle mit einem Anteil von unter einem Prozent der Probanden selten geblieben seien, so der Pharmakonzern. Die hypersensitiven Reaktionen seien zumeist Reaktionen der Haut und des Magen-Darmtraktes gewesen; Reaktionen des Herz-Kreislauf- und Atemsystems seien weniger häufig verzeichnet worden. Alle Patienten hätten sich ohne Komplikationen wieder erholt, so die Mitteilung.
Verzögerung um mindestens 12 bis 18 Monate erwartet
Ein möglicher Zusammenhang zwischen der hypersensitiven Reaktion und den «anti-drug»-Antikörpern (ADA) sei identifiziert worden. Zusammen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA sei die Umsetzung eines Risikomanagementplans entschieden und allen Gesundheitsbehörden weltweit mitgeteilt worden. Dank des Plans sollen Risikopatienten identifiziert werden. So soll das ADA-Niveau routinemässig überwacht werden. Überschreite ein Proband das vorbestimmte ADA-Niveau werde die Behandlung abgebrochen, der Patient jedoch weiterhin überwacht, heisst es weiter. Die Folgen der Untersuchung der Ursachen für die Hypersensitivität auf den Zeitplan des Projektes und im Speziellen den Zeitpunkt der erwarteten Einreichung eines Zulassungsgesuchs würden derzeit evaluiert. «Es wird eine Verzögerung um mindestens 12 bis 18 Monate erwartet», so die Mitteilung. Zuletzt hatte Roche Ende April 2010 mit Taspoglutid in der T-emerge-3-Studie den primären Endpunkt erzielt. Analysten attestierem dem Produktkandidaten ein hohes Umsatzpotenzial. So schätzten Helvea und Vontobel Ende April das Spitzenumsatzpotenzial auf 3 Mrd CHF, entsprechend 10 CHF je Aktie, bzw. auf 2,9 Mrd CHF. Dabei setzte Vontobel allerdings zur Risikobereinigung eine Erfolgswahrscheinlichkeit von 50% ein. An den insgesamt acht Studien des T-emerge-Programmes für den GLP-1-Analog Taspoglutid nehmen über 6’000 Probanden teil.
RoActemra/Actemra hat sich als «stark» wirksam erwiesen
RoActemra/Actemra habe sich unterdessen im Rahmen der Phase-III-Studie TENDER bei Kindern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis als «stark» wirksam erwiesen, teilt Roche ebenfalls am Freitag mit. Die Studiendaten hätten gezeigt, dass nach dreimonatiger Behandlung mit RoActemra bei 85% der Patienten eine Besserung der Arthritissymptome um 30% eingetreten sei, verglichen mit 24% der Patienten, die ein Placebo erhalten hätten. Auch das Fieber, ein Hauptmerkmal der Erkrankung, sei abgeklungen. Weitere Daten zeigten gemäss Mitteilung, dass 70% der Patienten die Definition ACR70 und 37% der Patienten ACR90 erreichten. Neben der wesentlichen Besserung der Arthritissymptome waren fast zwei Drittel der Patienten nach drei Monaten frei von Hautausschlägen. Die Ergebnisse nun an der Jahrestagung der European League Against Rheumatism (EULAR) vom 16.-19. Juni in Rom vorgestellten TENDER-Studie mit 112 Probanden würden früheren japanischen Studien entsprechen. Es seien keine wesentlichen neuen Sicherheitssignale beobachtet worden, und das Nebenwirkungsprofil sei vergleichbar gewesen mit jenem in Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis und habe den Erwartungen entsprochen, heisst es weiter.
Bei Erwachsenen bereits zugelassen
«Es besteht dringender Bedarf an neuen Therapien für Kinder, die an den schweren und lebensbedrohlichen Auswirkungen der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis leiden, und diese neuen Daten sind ein echter Durchbruch», wird Hal Barron, Head of Global Development und Chief Medical Officer, in der Mitteilung zitiert. RoActemra ist in der EU, den USA sowie weiteren Ländern bereits zur Behandlung rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen zugelassen.
(awp/mc/hfu/08)
