Novartis: Indikationserweiterung für Tasigna, Ilaris besser als Standard
In einer Phase-II-Studie hat Ilaris (Canakinumab/ACZ885) sich als deutlich wirksamer als die Standardtherapie erwiesen. Mit der von der FDA bewilligten Indikationserweiterung werde Tasigna die erste neue Therapiemöglichkeit für neu diagnostizierte PH+ CML-Patienten seit der Einführung des Novartis-Medikamentes Glivec (Imatinib) und stelle so einen wesentlichen Fortschritt in der Behandlung des Blutkrebses dar, heisst es weiter. Die FDA-Zulassung basiere auf dem Ergebnis der Phase-III-Studie ENEST, deren Detaildaten heute Freitag im «The New England Journal of Medicine» publiziert würden. In der Vergleichsstudie mit Glivec habe Tasigna sich hinsichtlich Wirksamkeit, wie bereits gemeldet, bei Schlüsselkriterien als überlegen erwiesen.
Gute Ergebnisse auch mit Ilaris
Das Medikament ist bereits in mehr als 80 Ländern zur Behandlung chronischer und beschleunigter Phasen von PH+ CML bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf wenigstens eine Therapie, einschliesslich Glivec, nicht angesprochen oder diese nicht vertragen hätten. Für die neue Indikation seien auch Zulassungsanträge in der EU, der Schweiz und in Japan gestellt worden. Zudem hat Novartis auch mit Ilaris in einer Phase-II-Studie gute Ergebnisse erzielt. Das Medikament habe die Anzahl akuter Gichtanfälle bei Patienten, die eine Behandlung zur Verringerung des Harnsäure-Niveaus begonnen hätten, im Vergleich mit der entzündungshemmenden Standardtherapie mit Colchicin um 48 bis 75% gesenkt, teilt der Pharmakonzern am Freitag mit. Das Risiko mindestens eines Gichtanfalles habe um 61-80% reduziert werden können. Ilaris habe sich in den Tests als im Allgemeinen gut verträglich erwiesen.
Frühere Ergebnisse bestätigt
Erste Ergebnisse der sechsmonatigen Studie mit 432 Patienten im Alter von 20-70 Jahren wurden an der Jahrestagung der European League Against Rheumatism (EULAR) vom 16.-19. Juni in Rom vorgestellt. «Die neuen Ergebnisse bestätigen frühere gute Studiendaten, die es nahe legen, dass Canakinumab, sofern zugelassen, die bisher noch nicht abgedeckten Bedürfnisse von Patienten zur Behandlung der Gicht und Vorbeugung von Gichtanfällen verbessern kann», wird Trevor Mundel, Leiter Global Development, in der Mitteilung zitiert. An Gicht würden in den westlichen Ländern wenigstens 1% der Erwachsenen leiden, heisst es weiter. Ilaris ist in der EU, den USA, in Brasilien, Kanada, Australien und der Schweiz zur Behandlung von Kindern ab vier Jahren und Erwachsenen bei Cryopyrin-assoziiertem periodischen Syndrom (CAPS) zugelassen.
(awp/mc/hfu/12)
