Novartis: FDA-Bescheid zu Fingolimod verzögert sich
Der ursprünglich angesetzte Untersuchungszeitraum hätte am 21. Juni geendet. Die Verlängerung sei erwartet worden, teilt Novartis am Dienstag mit. Die Verlängerung sei von der FDA mit der weitergehenden Analyse der zulassungsrelevanten Daten begründet worden, so die Mitteilung weiter. Zusätzliche klinische Tests seien hingegen nicht erforderlich.
«Priority review»-Status
An der Ausschusssitzung im Juni werde dennoch das Nutzen-/Risikoprofil des neuen Wirkstoffs diskutiert. FTY720 wurde im Februar dieses Jahres der Status der «priority review» gewährt. Damit verkürzt sich die üblicherweise zehn Monate dauernde Zulassungsperiode auf sechs Monate. Die Zulassung bezieht sich auf die Therapie von wiederkehrender Multipler Sklerose mit einer einmal täglichen Verabreichung von FTY7290 in einer Dosierung von 0,5mg.
«Bedeutende Vorteile» von FTY720
«Die Ankündigung des neuen Bearbeitungszeitraumes entspricht unseren Erwartungen und ist die Folge der umfangreichen klinischen Tests und der entsprechend grossen Datenmenge (…)», wird Trevor Mundel, Global Head of Development, in der Mitteilung zitiert. Das beschleunigte Zulassungsverfahren wird von der FDA für Wirkstoffe gewährt, die gegenüber bisherigen Therapien bedeutende Vorteile versprechen oder zur Behandlung von Erkrankungen, für die noch keine adäquate Therapien bestehen. Die im Rahmen der klinischen Tests erhobenen Daten würden die «bedeutenden Vorteile» von FTY720 zur Behandlung von wiederkehrender MS zeigen, heisst es weiter.
Lucentis bei diabetesbedingtem Sehverlust wirksam
Die Novartis meldet für das Augenmedikament Lucentis (Ranibizumab) positive Studienresultate. Dieses sei deutlich effektiver als die Standardtherapie zur Behandlung eines Sehverlustes wegen eines Diabetes bedingten Makulaödems DME (Diabetic Macular Edema), teilte Novartis am Samstag mit. Laut ersten Resultate der Phase-III-Studie RESTORE haben 37% der mit Ranibizumab (0,5 mg) bzw. 43% der mit Ranibizumab plus Standardtherapie (Laser-Behandlung) behandelten Patienten ein deutlich verbessertes Sehvermögen (10 oder mehr Buchstaben auf einem Augen-Diagramm) gezeigt; bei Patienten, die nur mit Laser behandelt wurden, seien es lediglich 16% gewesen. An der RESTORE-Studie nahmen 345 DME-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren teil.
«Rasche und nachhaltige Verbesserung der Sehkraft»
«Diese neuen Daten (…) zeigen, dass durch eine Behandlung mit Ranibizumab eine rasche und nachhaltige Verbesserung der Sehkraft erzielt werden kann (…)», wird Gabriele Lang, Leiterin Medical Retina und Laser Surgery der Ophthalmologie-Abteilung der Universität Ulm in der Mitteilung zitiert. Ranibizumab ist in 80 Ländern zur Behandlung der altersabhängigen Makuladedegeneration zugelassen. Roche (Genentech) besitzt die US-Rechte, Novartis diejenigen für ausserhalb der USA. Zur Behandlung der DME ist der Wirkstoff hingegen noch nicht zugelassen. Ein entsprechender Zulassungsantrag ist in der EU im Dezember 2009 eingereicht worden.
Vorbehalte von Analystenseite
Analysten begrüssen die Studienergebnisse, melden teils aber Vorbehalte an. Die Studienergebnisse würden den Zulassungsantrag unterstützen, obwohl die Daten schwächer als in der Phase-II-Studie RESOLVE ausgefallen seien, schreibt Tero Weckroth von Kepler in einem Kommentar. Anders klingt es bei der Bank Vontobel. «Die Ergebnisse bestätigen die im Jahr 2009 veröffentlichten Erkenntnisse, die aus der Phase II hervorgingen», schreibt Andrew C. Weiss. Der Vontobel-Analyst erhöht in der Folge das Spitzenumsatzpotenzial für Lucentis auf 2,7 Mrd USD von 2,3 Mrd.
Aktie hält sich über Markt
Vontobel bewertet die Novartis-Aktie mit «Hold» (Kursziel: 59 CHF). Für Kepler sind die Titel hingegen weiterhin ein «Reduce» (Kursziel: 50 CHF). Bis um 09.20 Uhr verliert die Novartis-Aktie in einem sehr schwachen Markt um 0,9% auf 50,80 CHF. Zum Vergleich: Roche GS geben um 2,4% nach. Der SMI sinkt um 2,0%. (awp/mc/ps/03)
