Novartis erhält US-Zulassung für Meningokokken-Impfstoff
Dies teilte der Pharmakonzern am Montag mit. Demnach bezieht sich die Zulassung auf Patienten in Alter von 11 bis 55 Jahren. Das Menveo-Phase-III-Entwicklungsprogramm für weitere Altersgruppen laufe, so die Mitteilung. Der Impfstoff habe das Potenzial zu einer breiteren Anwendung, und Novartis strebe die Registrierung für weitere Altersgruppen an. Die klinischen Daten würden eine Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren unterstützen. Die Einreichung eines entsprechenden Zulassungsantrag stellt Novartis für die erste Jahreshälfte 2010 in Aussicht. Die Zulassung für Kleinkinder soll 2011 folgen.
An Meningokokken erkranken gemäss Daten des Center for Disease Control and Prevention mehr als 500’000 Menschen jährlich, wobei die Krankheit in mehr als 50’000 Fällen tödlich endet. In rund 20% der Fälle kann die Erkrankung auch zu schwerwiegenden und dauerhaften Schädigungen führen. In den USA würden jährlich zwischen 1’000 und 3’000 neue Menigokokken-Erkrankungen diagnostiziert, heisst es weiter. In den USA empfiehlt das Advisory Committee für Immunisierungsfragen seit 2005 eine routinemässige präventive Meningokokken-Impfung für 11- bis 18jährige wie College-Studenten oder weitere Hochrisiko-Gruppen im Alter von 19 bis 55 Jahren.
FDA gewährt MS-Medikament Gilenia (FTY720) Priority Review Status
Gleichzeitig ist Novartis von der FDA für das Multiple-Sklerose-Mittel Gilenia (FTY720, Fingolimod) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, eine sogenanntes Priority Review, gewährt worden. Die FDA habe die regulatorische Eingabe für Gilenia in der oralen täglichen Dosierung von 0,5 Milligramm akzeptiert, teilte Novartis weiter mit. Das Produkt habe somit das Potenzial, die erste zugelassene Therapie für die Behandlung von Multiple-Sklerose (MS) zu werden. Der Priority Review Status werde Medikamenten gewährt, die grössere Fortschritte bei Behandlungen böten oder eine Behandlung, wenn bisher keine Therapien existierten, heisst es weiter. Durch das beschleunigte Zulassungsverfahren werde die übliche Überprüfungszeit von zehn auf sechs Monate verkürzt.
Risiko-Management-Programm
Da Gilenia aber einen neuen aktiven Bestandteil enthalte, eine sogenannte New Molecular Entity, werde die FDA wohl ein Advisory Committee und ein Risiko-Management-Programm beantragen, was zu einer Verlängerung der sechsmonatigen Prüfungszeit nach Ende Juni 2010 führen könnte, so Novartis. Der Markenname Gilenia sei provisorisch von der FDA in Zusammenhang mit dem Produkt zugelassen worden, das Produkt selber habe aber noch keine Marketing-Autorisierung und keine NDA-Zulassung von den Behörden erhalten, schreibt der Konzern. (awp/mc/ps/04)
