Roche mit positiven Studiendaten zu «Actemra»
Diese Zweijahresdaten aus der so genannten LITHE-Stuide würden auf der diesjährigen wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) vorgestellt. Auf der Jahrestagung sollen auch Daten aus zwei Langzeit-Verlängerungsstudien präsentiert werden. Demnach steigt der Prozentsatz der mit Actemra behandelten Patienten, die eine Remission ihrer Erkrankung erreichen, über einen Zeitraum von drei Jahren stetig an. Während nach 24 Wochen bei 27% der Patienten eine Remission verzeichnet worden sei, war dies nach 180 Wochen bei 62% der Fall, so der in Basel ansässige Konzern.
CEO Schwan erwartet US-Zulassung Anfang 2010
Am Freitag hatte Severin Schwan, CEO der Roche-Gruppe, am Rande einer Pressekonferenz am Freitag in Frankfurt gesagt, er erwarte eine Zulassung für Actemra in den USA Anfang 2010. Im Juli hatte die FDA den erneuten Zulassungsantrag von Roche für Actemra zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis in den USA akzeptiert. Das Mittel, das in Europa unter dem Namen «RoActemra» gehandelt wird, ist in acht EU-Märkten, darunter Deutschland sowie unter anderem in Indien und Brasilien bereits auf dem Markt.
FDA verweigert erweiterte Zulassung für «Rituxan»
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine erweiterte Zulassung für «Rituxan» abgelehnt. Das Medikament der Roche-Tochter Genentech Inc und der Biogen Idec Inc sollte zur Behandlung von rheumatoider Arthritis im Frühstadium dienen. Wie die beiden Unternehmen am Samstag mitteilten, habe die FDA das Risiko als zu gross erachtet, dass es bei einer Anwendung des Medikaments zu einer bestimmten Gehirnerkrankung kommt.
Seltene Krankheit
Die so genannten Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) tritt nur sehr selten auf. Bei 100’000 mit Rituxan behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis traten lediglich drei Fälle auf. Allerdings ist für die Krankheit keine Therapie bekannt. Rituxan ist für Patienten mit mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen. Diese werden zunächst mit Methotrexate und einer anderen Art von Medikamenten zur Behandlung der Krankheit behandelt. Genentech und Biogen hatten gehofft, die FDA werde den Einsatz von Rituxan bereits in früheren Phasen der Krankheit genehmigen.
Gemeinsame Vermarktung mit Biogen
Eine Genentech-Sprecherin erklärte, die FDA-Entscheidung habe keine Auswirkungen auf die bisherige Indikationen für das Medikament. Rituxan, das in Europa unter dem Namen «MabThera» vermarktet wird, dient auch der Behandlungen bestimmter Arten von Blutkrebs. Genentech, die Biopharma-Tochter von Roche, arbeitet bei der Vermarktung des Medikaments mit dem US-Pharmakonzern Biogen zusammen. (awp/mc/ps/01)
