Sandoz erhält Verwarnung von US-Gesundheitsbehörde FDA
In einem an den CEO der Sandoz Inc., Bernhard Hampl, addressierten «Warning Letter» vom 12. August macht die FDA geltend, dass Sandoz gegen die «Current Good Manufacturing Practice»-Bestimmungen verstossen habe. Die Verstösse würden den Produktionsbetrieb in Wilson im US-Bundesstaat North Carolina, insbesondere die Herstellung von «Metoprolol Succinate ER»-Tabletten betreffen, ist dem auf der Webseite der FDA publizierten Schreiben zu entnehmen.
Ungenügend dokumentiert, umgesetzt und kontrolliert
Im Detail wird Sandoz unter anderem vorgeworfen, dass die Herstellungsprozesse – insbesondere bei den 25 und 50 mg Metoprolol Succinate ER-Tabletten – ungenügend dokumentiert sowie umgesetzt seien und kontrolliert würden und dadurch die Produktqualität leiden könnte. Die Kontrollen durch die FDA fanden vom 17. bis 31. März 2008 statt. Sandoz hat ab Erhalt des Schreibens zwei Wochen Zeit um die Behörde über Korrekturmassnahmen in Kenntnis zu setzen.
Bei Metoprolol Succinate ER handelt es sich um einen Betablocker gegen Angina, Herzinsuffizienz und hohen Blutdruck. Es handelt sich um ein Generikum für Toprol XL von AstraZeneca. Der Jahresumsatz mit Toprol beträgt gemäss IMS Health Data in den USA 643 Mio USD. (awp/mc/pg/29)
