Roche: FDA gibt Genentech beschleunigte Zulassung für Avastin bei Brustkrebs

Künftig das das Medikament auch in Kombination mit einer Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs eingesetzt werden. Basis für die beschleunigte Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie namens E2100, wie die US-Tochtergesellschaft von Roche mitteilte.

Überraschender Entscheid
Die Zulassung kommt überraschend. Ein FDA-Ausschuss hatte sich im Dezember mit knapper Mehrheit gegen die erweiterte Zulassung ausgesprochen und dies mit einer mangelnden Datenbasis begründet. Die Genentech-Aktie stieg am Freitagabend nach der Mitteilung im nachbörslichen US-Handel um 8,3% auf 77,50 USD. Nach der beschleunigten Zulassung in der genannten Indikation muss Genentech nun weitere Datenreihen vorlegen, um eine endgültige Marktzulassung zu erhalten.

EU-Zulassung bereits seit März 2007
In Europa hat Roche die vollständige Zulassung bei dieser Indikation bereits im letzten März erhalten. Avastin darf neben der genannten Indikation weltweit auch bei Darm- und Lungenkrebs angewendet werden. (awp/mc/ps)