Synthes erhält von FDA ‹Approvable Letter› für ProDisc-C

Das entsprechende Gesuch um Marktzulassung sei im Januar 2007 bei der FDA eingereicht worden, teilt Synthes am Donnerstag mit. Mit dem Approvable Letter sei die Prüfung des Marktzulassungsgesuchs abgeschlossen und die Behörde erachte das Implantat in der Verwendung als Ersatz für eine kranke und/oder degenerierte Bandscheibe der Halswirbelsäule als sicher und wirksam. Vor dem definitiven Zulassungsbeschluss werden noch die Herstellungsprozesse überprüft. Der kommerzielle Verkauf und Vertrieb von ProDisc-C in den USA darf erst nach Erteilung dieses Zulassungsbeschlusses erfolgen. (awp/mc/gh)