Novartis: FDA untersagt Zulassung von Arthritis-Medikament Prexige
Die Gespräche mit der Behörde würden aber weitergeführt, man halte den COX-2-Hemmer Prexige weiterhin für eine angemessene Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit osteoarthritischen Beschwerden. Der Konzern verweist auf klinische Studien mit 40’000 Patienten, einer der grössten Tests für ein Medikament in dieser Klasse. Prexige habe hier bei den Leberwerten Ergebnisse gezeigt, die vergleichbar mit den Werten bei anderen entzündungshemmenden Schmerzmitteln sei, heisst in der Mitteilung.
FDA für weitere Prüfung offen
Die FDA ihrerseits hält fest, dass sie für eine Prüfung bei Patienten bei denen das Medikament zu einer akzeptablen Nutzen-Risiko-Balance führe, weiterhin offen sei. Dazu könnten Patienten mit einem erhöhten Auftreten von Magen-Darm-Komplikationen gehören.
Verbot von Prexige in Australien
Novartis hatte Mitte September schon vor zu grossen Hoffnungen für Prexige gewarnt. Auch Analysten hatten starke Zweifel an einer US-Zulassung gehegt, nachdem Mitte August Australien die Anwendung von Prexige wegen Leber-Schäden verboten hatte.
Einst ein potenzieller «Blockbuster»
Mit dem Medikament erwirtschaftete Novartis im ersten Halbjahr 2007 einen Umsatz von 52 Mio USD, insbesondere dank der Einführung in Europa. Prexige galt einst als potenzieller ‹Blockbuster› und ist in über 50 Ländern zugelassen. (awp/mc/pg)
