Novartis: Galvus stellt Wirksamkeit in Studie unter Beweis

Novartis hat Galvus in den USA und in Europa zur Zulassung angemeldet und rechnet gemäss eigenen Angaben vom Montag in Europa mit einer Zulassung noch in diesem Jahr. In den USA gehen die Diskussionen mit den amerikanischen Gesundheitsbehörden weiter, so Novartis in einer Mitteilung.

Anforderungen an die Marktzulassung
Novartis hatte im Februar 2007 von der FDA für Galvus lediglich einen so genannten ‹approvable letter› erhalten; dieser fasst die spezifischen Anforderungen zusammen, die erfüllt werden müssen, bevor die FDA die Marktzulassung für ein Produkt erteilt. Das FDA hatte vor allem zusätzliche Studie zur Sicherheit und Wirkung von Galvus bei spezifischen Patientengruppen mit Nierenschäden liefern. Die Zulassung für Galvus in den USA war ursprünglich für den November 2006 vorgesehen. (awp/mc/ab)