Roche bestätigt positive Ergebnisse mit Mircera bei tieferem Anwendungsintervall

Mircera sei bei der Stabilisierung des Hämoglobin-Wertes von Dialyse-Patienten mit chronischen Nierenbeschwerden (chronic kidney disease, CKD) bei einer einmal monatlich erfolgenden Einnahme wirksam, teilt Roche mit und bestätigt damit frühere Angaben. Verglichen wurde in der Studie die ein- und zweimalige Einnahme im Monat von Mircera mit einer Epoetin-Therapie, welche ein bis drei Mal die Woche verabreicht wird.

Definitive US-Zulassung in den kommenden Wochen möglich
Mircera hat im Mai von der US-Gesundheitsbehörde FDA einen ,approvable letter› sowie von der vorberatenden Kommission der EU eine Zulassungsempfehlung erhalten. Die definitive Zulassung in der EU könnte bereits in den nächsten Wochen folgen, hiess es seitens Roche Ende Mai. Über die endgültige Verkaufszulassung in den USA soll jedoch erst nach Untersuchungen der gesamten Medikamentenklasse entschieden werden. Die zuständige Kommission trifft sich im Herbst.

Zu einem späteren Zeitpunkt will Roche dann auch in Japan einen Zulassungsantrag für Mircera einreichen. (awp/mc/pg)