Bayer: FDA-Ausschuss sieht Trasylol hinreichend sicher und effektiv

Allerdings müsste Bayer möglicherweise die Warnhinweise für das Präparat präzisieren und die Sicherheit bei der Verabreichung von Testdosen erhöhen. Wie das Leverkusener Unternehmen am Donnerstagabend mitteilte, hat ein FDA-Ausschuss die hinreichende Sicherheit und Effektivität von Trasylol bei Patienten mit aortokoronaren Bypass-Operationen mit extrakorporaler Blutzirkulation festgestellt.

Überarbeitete Produktinformation
Das Unternehmen erwäge, eine mögliche Aktualisierung der US-Produktinformationen zu Trasylol hinsichtlich Patienten mit erhöhten Blutungs- und Bluttransfusionsrisiken. Zudem werde eine überarbeitete Anleitung im Hinblick auf erhöhte Serumkreatininwerte und das Risiko allergischer Reaktionen in Betracht gezogen. Darüber hinaus werde über zusätzliche Massnahmen zu einer höheren Sicherheit bei der Testdosisverabreichung diskutiert, hiess es weiter. (awp/mc/ar)