Novartis: Richter fordert FDA-Entscheid bezüglich Omnitrope-Zulassung

Das Wachstumshormon Omnitrope ist eine biogenerische Kopie zu Pfizers Genotropin. Der Richter soll den zögerlichen Umgang der FDA mit Generika zu biotechnologischen Medikamenten kritisiert haben, heisst es im «Wall Street Journal Europe» (WSJE, Ausgabe 18.04.).

Verfahrensregeln für neue Generikaklasse
Die Generikasparte Sandoz von Novartis hatte von der amerikanischen Behörde 2004 den Bescheid erhalten, die Überprüfung des Medikaments sei abgeschlossen, man wolle aber den Entscheid zur Zulassung solange zurückstellen, bis gültige Verfahrensregeln für diese neue Klasse von Generika entwickelt worden seien. Das schreibt zudem die «NZZ am Sonntag» (NZZaS, Ausgabe 16.04.) zu diesem Thema. Die Gesundheitskommission der EU (CHMP) hatte sich Ende Januar 2006 positiv zur Zulassung von Omnitrope geäussert. Der Entscheid der EU-Kommission steht indes noch aus. (awp/mc/ab)