New York/Mainz – Das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer haben mit den entscheidenden Tests zu einem ihrer Impfstoff-Kandidaten begonnen. «Heute starten wir unsere globale Studie, die bis zu 30 000 Teilnehmer umfassen wird», sagte Biontech-Vorstandschef Ugur Sahin am Dienstag laut einer Mitteilung. Mit der klinischen Studie der Phase II/III soll unter anderem gezeigt werden, ob der Wirkstoff BNT162b2 tatsächlich vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 schützt.
In einem ähnlich fortgeschrittenem Stadium der Erprobung sind laut einer Übersicht der WHO derzeit nur vier weitere Projekte. Erst am Montag hatte der US-Hersteller Moderna den Start seiner Phase III-Studie verkündet. Erste Ergebnisse werden möglicherweise im November vorliegen. Bislang konnte für mehrere Impfstoff-Kandidaten nachgewiesen werden, dass sie die Immunantwort ankurbeln. Der Nachweis, dass eines der Mittel wirklich schützt, steht aber noch aus.
Zulassungsverfahren bereits im Oktober?
Die Tests von Biontech und Pfizer sollen an Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren in 120 Studienzentren weltweit durchgeführt werden, unter anderem in Deutschland, wie Biontech am Dienstag in Mainz mitteilte. Bei Erfolg der Studie wollen Pfizer und Biontech nach eigenen Angaben bereits im Oktober 2020 das Zulassungsverfahren beantragen und im Falle einer Genehmigung bis Ende des Jahres bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen herstellen, bis Ende 2021 könnten es dann mehr als 1,3 Milliarden Impfstoffdosen sein.
RNA-Impfstoff
Sowohl bei dem Kandidaten von Moderna als auch bei dem Mittel von Biotech/Pfizer handelt es sich um einen sogenannten RNA-Impfstoff, der genetische Informationen des Erregers enthält. Die Körperzellen der geimpften Probanden sollen mit ihrer Hilfe Oberflächenproteine des Coronavirus herstellen – gegen die schliesslich das Immunsystem Abwehrfähigkeiten entwickelt. Allerdings ist bislang kein genbasierter Impfstoff für Menschen zugelassen.
«Vorteilhaftes Gesamtverträglichkeitsprofil»
Die bisherigen Ergebnisse von Tests an rund 120 Probanden bei Studien der Phase I/II-Studien hätten für BNT162b2 ein «vorteilhaftes Gesamtverträglichkeitsprofil» ergeben, erklärten Biontech und Pfizer. So seien Nebenwirkungen wie Fieber, Müdigkeit und Schüttelfrost «nur leicht bis moderat ausgeprägt» gewesen und nur ein bis zwei Tage lang aufgetreten.
Zur weiteren Finanzierung der Forschung hat sich Biontech mit einer Kapitalerhöhung gut eine halbe Milliarde US-Dollar an der Börse beschafft. Biontech und Pfizer haben den USA in einem ersten Schritt bei Vorliegen einer entsprechenden Notfallgenehmigung zunächst 100 Millionen Impfstoffdosen und weitere bis zu 500 Millionen Dosen als optionale Nachorderung zugesagt. Auch mit Grossbritannien gibt es eine erste Liefervereinbarung. (awp/mc/pg)