EMA empfiehlt erste Zulassung eines Corona-Impfstoffs in der EU
Amsterdam – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat grünes Licht für die Zulassung des ersten Corona-Impfstoffs in der EU gegeben. Die bedingte Marktzulassung des Präparates der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer sei ein «Meilenstein», sagte die EMA am Montag in Amsterdam. Sobald die EU-Kommission die Zulassung genehmigt hat, steht dem Beginn von Corona-Impfungen in der EU nichts mehr im Wege. «Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung», sagte EMA-Direktorin Emer Cooke.
Die Zustimmung der EU-Kommission für die bedingte Zulassung in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten gilt als reine Formsache und sollte noch vor Weihnachten geschehen. In Deutschland müssen die Impfchargen nach Angaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn noch vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut geprüft, freigegeben und schliesslich ausgeliefert werden. Dann sollen zunächst die über 80-Jährigen, Personal und Bewohner von Pflegeheimen sowie auch Gesundheitspersonal mit sehr hohem Infektionsrisiko geimpft werden.
Wirksamkeit bis gegen 95 Prozent
Der Impfstoff ist bereits unter anderem in der Schweiz, in Grossbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der Hersteller Pfizer und Biontech eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahre empfohlen.
Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin geprüft. Voraussichtlich am 6. Januar will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.
EMA geht von Wirksamkeit des Impfstoffs gegen neue Virus-Variante aus
Die EMA rechnet damit, dass der Impfstoff der Firmen Pfizer und Biontech auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. «Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte», sagte EMA-Direktorin Emer Cooke am Montag in Amsterdam. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden. (awp/mc/pg)
