Merck KGaA bricht Zulassungsprozess für MS-Mittel ab
Merck KGaA-CEO Karl-Ludwig Kley.
Darmstadt – Der deutsche Pharma- und Chemiekonzern Merck bricht den weltweiten Zulassungsprozess für das MS-Mittel Cladribin ab. Nach der ablehnenden Stellungnahmen der US-Gesundheitsbehörde FDA und der vorangegangenen negativen Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMA werde der weltweite Zulassungsprozess für Cladribin-Tabletten nicht weiter verfolgt, teilte der Dax -Konzern am Mittwoch in Darmstadt mit.
In Australien und Russland werde das bereits zugelassene Mittel zudem vom Markt genommen. Es sei insgesamt mit Einmalbelastungen von 20 Millionen Euro zu rechnen, die im zweiten Quartal verbucht werden sollen. Damit muss Merck die grösste Medikamentenhoffnung des Unternehmens seit Jahren begraben. Am Finanzmarkt gerieten Merck-Aktien unter Druck: Sie büssten 1,26 Prozent auf 74,16 Euro ein, während der Dax um 0,16 Prozent auf 7.273,82 Punkte nachgab.
Schlechte Nachricht
Händler werteten die Nachricht negativ. Auch aus Sicht der UniCredit ist dies eine schlechte Nachricht für das Unternehmen. DZ-Experte Elmar Kraus zeigte sich unterdessen nicht ernsthaft überrascht: «Der Schritt kommt für uns absolut nicht überraschend, da die Zulassungsanträge in Europa zweimal und in USA bereits einmal abgelehnt worden waren und auch der Löwenanteil des Projektwertes bereits im ersten Quartal abgeschrieben worden war.»
Konzentration auf andere Produkte
Die Daten der laufenden klinischen Studien dürften die Anforderungen der FDA höchstwahrscheinlich nicht erfüllen und damit auch nicht die Grundlage für eine Zulassung liefern, begründete die Gesellschaft den Schritt. Um den Anforderungen der FDA und der EMA zu entsprechen, wäre die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erforderlich, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde. Die Ressourcen sollen nun auf andere Projekte konzentriert werden, die einen Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erbrächten.
Risiken höher eingeschätzt als Vorteile
Laut Merck war die Rückmeldung der FDA nun übereinstimmend mit der vorangegangenen aus Europa. Im Januar 2011 war der Zulassungsantrag von Merck in Europa abgelehnt worden. Dabei waren die Risiken höher eingeschätzt worden als die Vorteile des Mittels. Merck zog den Zulassungsantrag für Europa zurück. Aus Sicht von Merck bleibt das Nutzen/Risiko-Profil von Cladribin-Tabletten unverändert. Die laufenden klinische Studien würden fortgeführt, hiess es. (awp/mc/upd/ss)
