Oxygen weitet Phase IIb für STOP TBI in Indien aus
Oxygen-CEO Chris Stern.
Morrisville – Oxygen Biotherapeutics hat von der indischen Heilmittelbehörde (Drugs Controller General of India) die Bewilligung erhalten, die klinischen Versuche der Phase IIb für traumatische Hirnverletzungen (STOP TBI) auf Versuchszentren in Indien auszudehnen. Der Beizug von indischen Kliniken zu den bereits bestehenden klinischen Versuchszentren in der Schweiz und in Israel wird es ermöglichen, die Studien schneller und ökonomischer abzuschliessen. Die nächste Kohorte wird voraussichtlich im Frühling 2012 starten.
“Wir freuen uns über den Erhalt der Genehmigung und über die zukünftige Zusammenarbeit mit den neuen klinischen Versuchszentren in Indien”, sagt Dr. Chris Stern, Chairman und CEO von Oxygen Biotherapeutics. “Wir sind daran, das Versuchs-protokoll so abzuändern, dass auch Patienten mit milden und mittelschweren Formen von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) einbezogen werden können. Ferner entwickeln wir zurzeit den Prozess für die Herstellung von cGMP Oxycyte PFC für diese Studie. Ausserdem suchen wir einen Partner, um die verbleibenden Schritte bis zur Zulassung gemeinsam zu bewältigen, da wir glauben, dass dies sowohl strategisch am effizientesten als auch im besten Interesse unserer Investoren ist.”
Dosis-Eskalierungsstudie
Die STOP-TBI-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalierungsstudie. Sie untersucht Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierungsparameter von Oxycyte PFC, einer neuen PFC-Emulsion, die bei traumatischen Hirnverletzungen intravenös verabreicht wird. Die erste Kohorte der Studie konnte bereits erfolgreich abgeschlossen werden; die entsprechende Datenbasis wurde gesichert.
Über Oxygen Biotherapeutics
Das Biotech Unternehmen Oxygen Biotherapeutics Inc. ist auf medizinische und kosmetische Produkte spezialisiert, die Sauerstoff effizient in Körpergewebe transportieren. Der patentierte Perfluorcarbon-Wirkstoff Oxycyte™ ist ein therapeutischer Sauerstoffträger und ein Flüssigbeatmungsmittel, das sowohl für intravenöse als auch für äussere Anwendungen entwickelt wird. Im vergangenen Jahr hat das Unternehmen mit Dermacyte™ Oxygen Concentrate ein erstes Kosmetikprodukt lanciert. Weiter konzentriert sich das Unternehmen auf Perfluorcarbon basierte Sauerstoffträger für den Einsatz bei Schädel-Hirn-Trauma und Taucherkrankheit sowie für Körperpflege und äusserliche Wundheilung.
