Zürich – Die Aktie des Gesundheitsunternehmens Galenica zeigt sich am Montag um die Mittagszeit in einem knapp gehaltenen Markt leicht fester. Analysten beurteilen die am Wochenende im Rahmen von zwei zulassungsrelevanten Studien des US-Partners Luitpold Pharmaceuticals für das Eisenpräparat Injectafer/Ferinject an der Kidney Week der American Society of Nephrology vorgestellten Detaildaten mehrheitlich positiv. Vereinzelt bestehen allerdings noch Zweifel an gewissen Sicherheitsdaten.
Bis um 12.15 Uhr steigt die Galenica-Aktie um 0,9% auf 533,00 CHF. Damit liegen die Titel allerdings unter dem zwischenzeitlich verzeichneten Tageshöchstkurs bei 537,00 CHF. Der breite Markt, gemessen am SPI, verliert um 0,2%.
Marktbeobachtern zufolge ist Galenica für Ferinject der seit längerem angestrebten US-Zulassung einen Schritt näher gekommen. Das Eisenpräparat ist schon jetzt in 37 Ländern zugelassen und hat in den beiden US-Studien die primären Endpunkte erreicht. Zudem wurde in den Studien für das Präparat zusätzlich ein definierter zusammengesetzter Endpunkt zur kardiovaskulären Sicherheit untersucht, bei dem gemäss Mitteilung eine statistisch vergleichbare Rate im Vergleich zur oral oder intravenös verabreichten Standard-Eisentherapie verzeichnet wurde.
Analysten uneins
Dennoch bleiben beispielsweise bei der Bank Vontobel Zweifel; positiver sehen dies hingegen die Zürcher Kantonalbank (ZKB) und Helvea. Für die kardiovaskuläre Sicherheit wurde in der einen Studie einem zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt (inklusive Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie und Hypotonie) für Injectafer eine Rate von 3,95% gegenüber von 4,90% bei intravenös verabreichtem Eisen und von 2,85% im Vergleich zu 1,58% bei oral verabreichtem Eisen verzeichnet. In der zweiten Studie lag der zusammengesetzte Sicherheitsendpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie und Hypotonie für Injectafer allerdings bei 13,71% gegenüber von 12,14% bei Venofer. Der kombinierten Sicherheitsendpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall erreichte bei Injectafer eine Rate von 1,88%, gegenüber 2,72% bei Venofer.
Vontobel «weiter besorgt»
«In Bezug auf die höhere Herz-Kreislauf-Ereignisrate im gesamten Sicherheitsendpunkt bleiben wir weiter besorgt», kommentiert die zuständige Analystin der Bank Vontobel. Auch wenn Injectafer eine etwas bessere Sicherheitsrate aufzuweisen scheine, wenn es ausschliesslich um schwerwiegende Ereignisse gehe, werde damit gerechnet, dass die FDA weitere Daten für ihr Sicherheitsprofil anfordern könnte. Daher bestätigt die Bank Vontobel das «Hold»-Rating bei einem Kursziel von 455 CHF. Die ZKB und Helvea werten die Injectafer-Studienergebnisse hingegen als positiv. Beim zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt habe sich Injectafer als «sicher, wenn auch statistisch in-signifikant leicht weniger sicher als Venofer» gezeigt, so die ZKB.
Helvea sieht Ferinject US-zulassungsfähig
Die Daten aus dem zweiten Versuch haben die Erwartungen von Helvea bezüglich verbesserter Wirkung und ähnlicher Sicherheit im Vergleich mit Venofer bestätigt. Allerdings sei beim gesamten kombinierten Sicherheitsendpunkt auf ein besseres Ergebnis als bei Venofer gehofft worden, so der Kommentar. Allerdings sollten die bei der ersten Zulassungsberatung durch die FDA im Februar 2008 geäusserten Bedenken nun minimiert worden und das Präparat zulassungsfähig – wohl bei einer nächsten Beratung im Sommer 2012. Helvea bestätigt vor diesem Hintergrund die Einstufung der Galenica-Aktie mit «Buy» (Kursziel: 660 CHF) und führt das vielversprechende Wachstumspotenzial des Unternehmens an.
Eisenmangelanämie weit verbreitet
Im ersten Halbjahr 2011 erzielte Galenica mit Injectafer einen Umsatz von rund 40 Mio CHF, was in Schweizer Franken einer Steigerung um 19% bzw. in Lokalwährungen um 28% entsprach. Intravenöse Eisenersatzpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt. Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO leiden weltweit etwa 700 Mio Menschen an Eisenmangelanämie. (awp/mc/ps)
