Iclaprim, ein neues intravenös zu verabreichendes Antibiotikum, ist auch gegen MRSA (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus) Stämme wirksam, welche gegen viele andere Antibiotika Resistenz entwickelt haben. Als Antifolat greift Iclaprim in die Biosynthese von Folsäure ein und hemmt so das Wachstum von pathogenen Bakterien.
FDA mit neuen Richtlinien
Iclaprim wurde in 906 Patienten und gesunden Probanden in insgesamt 19 klinischen Studien in verschiedenen Ländern umfassend geprüft. Kernstudien des Prüfprogramms sind zwei unabhängige Phase III Studien, welche die Wirksamkeit von Iclaprim bei Hautinfektionen belegen. Am 18. März 2008 wurde der Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA, New Drug Application) bei der FDA eingereicht, und die Behörde nahm am 16. Januar 2009 in einem ‹complete response letter› Stellung zum Antrag. In der Zwischenzeit hat die FDA im August 2010 einen Entwurf mit neuen Richtlinien zur Durchführung von klinischen Studien veröffentlicht, der veränderte Studienendpunkte und -populationen bei der neu definierten Indikation ABSSSI empfiehlt. Obwohl die neu definierte Indikation zusätzliche Studiendaten verlangt, hat die FDA während des Treffens mit Acino grundsätzlich eingewilligt, ein Datenpooling sowie eine weiterführende Analyse der bestehenden Prüfdaten aus den zwei Phase III Studien im Hinblick auf einen erneuten Registrierungsantrag unter zusätzlichen Auflagen zuzulassen. Somit genügt möglicherweise eine weitere Studie für die Zulassung, abhängig vom definitiven Wortlaut der neuen Richtlinien und sofern die bestehenden Daten diesen Richtlinien entsprechen.
Acino will Iclaprim für den amerikanischen Markt weiter entwickeln
Nach Fertigstellung dieser Richtlinien wird Acino eine Zulassungsstrategie sowie weitere klinische Studien für die USA und die EU definieren. «Ich bin überzeugt, dass Iclaprim einem klaren medizinischen Bedürfnis entspricht und eine wichtige Alternative zu anderen Antibiotikaklassen darstellt, deren Wirkung durch zunehmende Resistenzentwicklung beeinträchtigt wird», erläuterte Peter Burema, CEO der Acino. «Wir freuen uns auf eine Zusammenarbeit mit den Arzneimittelzulassungsbehörden um einen Plan für die Wiedereinreichung von Iclaprim zu definieren.» Zahlreiche herkömmliche Antibiotika haben ihre Wirkung gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) Stämme verloren; neue wirksame und gut verträgliche Medikamente zur Behandlung schwerwiegender Infektionen wie ABSSSI sind notwendig. Acino glaubt an die Zukunft von Iclaprim und wird Massnahmen ergreifen, um das volle Potential des Produktes zu erschliessen. Dies beinhaltet die Weiterentwicklung für den amerikanischen Markt, gemeinsam mit einem möglichen Partner. Zusätzlich beabsichtigt Acino weitere Indikationen, für welche noch nicht erfüllte medizinische Erfordernisse bestehen, zu evaluieren und prüft die Registrierung in Ländern ausserhalb der USA und der EU. (Acino/mc/hfu)
Acino
ist spezialisiert auf die Entwicklung, Registrierung und Herstellung von generischen und innovativen Pharmazeutika mit anspruchsvollen Formulierungstechnologien, für die Acino auch eigene Patente besitzt. Mit Fokus auf feste orale Darreichungsformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, therapeutische Systeme zur transdermalen Wirkstoffabgabe wie Pflaster und bioabbaubare, subkutane Implantate beliefert Acino die grössten Anbieter auf den europäischen Arzneimittelmärkten. Acino bietet der Pharmaindustrie eine umfassende Dienstleistungspalette von der Produktentwicklung und -registrierung über Beschaffung und Lohnherstellung bis zu Verpackung und Logistik. Die Acino Gruppe hat ihren Hauptsitz in Basel, beschäftigt gegenwärtig 442 Mitarbeitende und erwirtschaftete 2009 einen Jahresumsatz von rund EUR 160 Mio. Die Acino Holding AG ist an der SIX Swiss Exchange gelistet (SIX: ACIN).