Der Ball liegt nun bei der Europäischen Kommission; diese folgt jedoch in der Regel dem Empfehlungen der Behörde. Wie die Behörde am Donnerstag mitteilt, wurde die Empfehlung nach einer Inspektion der Glochem-Produktionsstätte in Visakhapatnam ausgesprochen. In dem Werk seien Verfehlungen gegen die Herstellungs- und Qualitätssicherungsrichtlinien festgestellt worden. Der Rückruf sei daher vorsorglich empfohlen worden, teilte der Ausschuss mit. Er empfiehlt weiter, das fragliche Werk von der Liste der Produktionsstätten zu streichen, die den Wirkstoff herstellen dürfen. Clopidogrel ist das wichtigste Präparat des Pharma- und Generikaherstellers Acino und ein Generikum des Blutverdünner Plavix von Sanofi-Aventis.
Acino: Keine Unzulänglichkeiten festgestellt
Acino erachtet eine Zurücknahme der betroffenen Produkte «als weder notwendig noch zweckmässig», wie das Unternehmen am Donnerstagabend mitteilte. Der Empfehlung sei eine behördliche Inspektion vorausgegangen, die von dem Ausschuss angeordnet worden sei. Die Inspektion habe wohl Abweichungen von Herstellungsstandards, aber keine Unzulänglichkeiten bei der Produktqualität festgestellt. So hätten selbst die von der CHMP beauftragten Inspektionsbehörden ausdrücklich auf eine Rückrufempfehlung verzichtet. Dank vorhandener alternativer Wirkstofflieferanten rechnet Acino damit, die Lieferbereitschaft von Clopidogrel «in Kürze» wieder sicherzustellen, heisst es weiter.
«Verhalten positiver Ausblick»
Der Ausblick des Unternehmens für das laufende Jahr sei «verhalten positiv» – ausserordentliche Ereignisse allerdings vorbehalten. Denn sollten einzelne Länderbehörden, basierend auf der Empfehlung der CHMP oder der EU-Kommission einen Rückruf der betroffenen Clopidogrel-Produkte verlangen, könnten durch den vorübergehenden Lieferengpass und die allfällige Abwertung vorhandener und retournierter Warenbestände belastende Sondereffekte entstehen. Diese dürften das Jahresresultat 2010 von Acino «deutlich negativ» beeinflussen, so das Unternehmen. ( awp/mc/ps/06)