Dies teilte das biopharmazeutische Unternehmen am Freitag mit. Auch sei die Substanz gut vertragen worden. Angesichts dieser Wirksamkeit und der damit verbundenen guten Verträglichkeit sei das Unternehmen entschlossen, sein Entwicklungsprogramm zu beschleunigen, heisst es weiter. Die positiven Studienergebnisse unterstützten die Aufnahme eines Phase-III-Programms für diesen ersten oral aktiven nicht-prostanoiden PGI2-Rezeptor-Agonisten.
Start Phase III noch 2009
Dieser Schritt sei bereits vor Abschluss der Studie in Gesprächen mit der FDA vereinbart worden, nun werde sich das Unternehmen rasch mit der Behörde in Verbindung setzen und das Design für ein Phase-III-Programm mit einem Endpunkt hinsichtlich Morbidität und Mortalität fertigstellen. Actelion plant nun mit dem Parnter Nippon Shinyaku, dieses Programm vor Jahresende aufnehmen können. Im Rahmen der multizentrischen, randomisierten, plazebokontrollierten Doppelblindstudie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-293987 bei PAH-Patienten untersucht. Der erste Endpunkt bezog sich auf den pulmonalen Gefässwiderstand. Die Studie, in der 43 Patienten im Verhältnis 3:1 nach dem Zufallsprinzip behandelt worden waren, wurde im Juli 2009 abgeschlossen.
Lebensbedrohliche Erkrankung
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Rekrutierung für die Phase-III-M/M-Studie könnte gemäss den Analysten der Bank Vontobel bis zu eineinhalb Jahre dauern; die Ergebnisse dürften nach zwei Jahren vorliegen können. Der Zulassungsantrag für PGI2 könnte dann Ende 2013 eingereicht werden.
«Sehr interessante Mischung»
Der orale PGI2-Rezeptoragonist sei eine sehr interessante Mischung und könnte die Behandlungsmöglichkeiten von Actelion für Patienten mit pulmonaler arterielle Hypertonie erweitern, so die Analysten weiter. Es sei ermutigend, dass die Phase IIa-Studie erfolgreich abgeschlossen worden sei. Zurzeit verfügten sie über keine Einzelbewertung für dieses Projekt und warteten das vollständige klinische Ergebnis der Phase IIa vor einer Überprüfung ihrer Prognosen ab.
Analysten erfreut
«Weiterhin positiver Newsflow des Biotechunternehmens», kommentiert die Privatbank Wegelin. Zusammen mit möglichen erweiterten Zulassungen für das Flaggschiff Tracleer, einem hohen Cashflow, einer gut gefüllten Produktepipeline und Blockbustern im Entwicklungsportfeuille dürfte die Aktie eine hohe Attraktivität in diesem Sektor haben. Gemäss Wegelin könnten die Halbjahres-Ergebnisse vom nächsten Dienstag den nächsten Kurskatalysator darstellen. Ein erneuter Angriff des Zwischentops bei 66,40 CHF scheine nicht ausgeschlossen.
Aktie legt zu
Die ZKB bewertet die Neuigkeit als «leicht positiv» und hält fest, dass die nun veröffentlichten Ergebnisse exakt im Zeitrahmen lägen. Die Analysten bewerten den Titel mit «Marktgewichten». Vontobel empfiehlt die Aktie dagegen mit «Buy» und veranschlagt ein Kursziel von 75 CHF. Die Actelion-Titel steigen bis um 10.20 in einem freundlichen Gesamtmarkt (+1,0%) um 2,1% auf 58,10 CHF. (awp/mc/ps/14)