Actelion: Positive Stellungnahme des CHMP zu Tracleer für neue Indikation

Das CHMP habe der Europäischen Kommission die Zulassung von Tracleer zur Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Sklerodermie-Patienten, die an digitalen Ulzerationen leiden, empfohlen, wie Actelion am Montag mitteilte.

Behördliche Verfahren sind im Gang
Der endgültige Entscheid der Europäischen Kommission wird in den nächsten zwei Monaten erwartet. Parallel dazu laufen weltweit behördliche Verfahren zur Ausweitung des Indikationsbereichs von Tracleer auf die Behandlung digitaler Ulzerationen. Auch in den USA sei ein entsprechender Prozess im Gang.

Weitere klinische Programme auf dem Weg
Diese Indikation bei digitalen Ulzerationen sei die erste Anwendung ausserhalb der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), wird CEO Jean-Paul Clozel in der Mitteilung zitiert. Es seien noch weitere klinische Programme auf dem Weg, so etwa eine Zulassungsstudie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tracleer bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. (awp/mc/ab)