Zwar hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Ceftobiprol, einem neuen Breitbandspektrum-Antibiotikum, einen «Approvable Letter» ausgestellt. Dieser wird jedoch die erwartete Lancierung des Präparats verzögern. Über den möglichen Zulassungszeitpunkt will Basilea nicht spekulieren. Die Valoren von Basilea notieren um 11.00 Uhr mit einem Minus von 22% auf 144,40 CHF. Das bisherige Tagestief lag gar bei 134,90 CHF. Gehandelt sind bereits knapp 185’000 Titel bei einem durchschnittlichen Tagesvolumen von gut 46’000 Stück. Der Gesamtmarkt (SPI) notiert derweil mit 1,6% im Plus.
Basilea gab vorbörslich bekannt, einen Approvable Letter erhalten zu haben. Dieser bestätige, dass der Antrag für Ceftobiprol zugelassen werden kann, vorbehältlich des Abschlusses der Inspektion von gewissen Studienzentren; der ausstehenden Evaluierung zusätzlich eingereichter klinischer und mikrobiologischer Daten; sowie der weiteren Charakterisierung von Patienten mit schweren Fussinfektionen («Diabetischer Fuss»).
Keine Angaben zu Dauer der Inspektion von Studienzentren
Die Inspektion der Studienzentren laufe gegenwärtig, hiess es vom Unternehmen anlässlich eines Conference Calls. Zur Dauer dieser Prüfungen können keine Angaben gemacht werden. Zum möglichen Zeitpunkt einer Zulassung wollte sich Basilea ebenfalls nicht äussern. Man könne nicht für die FDA spekulieren, so der Tenor. Basliea habe einen Teil der aufgeworfenen Fragen bereits beantwortet, die noch ausstehenden Informationen würde raschmöglichst geliefert. Basilea bekräftigte, keine Aufforderung zu weiteren klinischen Studien von der FDA erhalten zu haben.
Positive Nachricht für klinische Daten
Der Approvable Letter ist als positive Nachricht für die klinischen Daten zu werten, schreibt Vontobel-Analyst Markus Metzger in einem Kommentar. Allerdings werde die Lancierung dadurch verzögert, so der Analyst.
Verzögerungen zu erwarten
Auch Sal. Oppenheim geht davon aus, dass der Approvable Letter zu einer Verzögerung der Zulassung führen wird. Die von Sal. Oppenheim erwartete Zulassung im Mai/Juni 2008 werde verpasst, so die Folgerung.
FDA derzeit personell unterbesetzt
Vontobel-Analyst Metzger ist der Ansicht, dass die FDA derzeit personell unterbesetzt sei und daher mit der Nichteinhaltung einiger Fristen der PDUFA-Vorschriften gerechnet werde. Die Werksinspektion sowie die Beurteilung der klinischen und mikrobiologischen Daten dürften Aufgaben sein, die von der FDA zu erfüllen seien, so Metzger.
Keine Liquiditätsprobleme zu erwarten
Basilea verfügte per Ende 2007 noch über flüssige Mittel und kurzfristige Finanzanlagen in der Höhe von 424,8 Mio CHF. Sal. Oppenheim geht denn auch davon aus, dass die verzögerte Kommerzialisierung nicht zu Liquiditätsproblemen für Basilea führen wird. (awp/mc/pg)