Das Management hat darauf hin Restrukturierungsmassnahmen eingeleitet und will den Wirkstoff nicht allein weiterentwickeln, wie das Münchensteiner Unternehmen am Mittwoch mitteilte. Zudem werden Optionen wie eine Partnerschaft, Fusion oder Akquistionen geprüft.
Iclaprim: FDA verlangt weitere Daten
In den USA soll das Vorgehen für einen neuerlichen Zulassungsantrag mit externen Experten und der FDA abgestimmt werden. Für eine Zulassung müssten weitere klinische Daten eingereicht werden, aus denen die erforderliche Wirksamkeit des Medikamentes hervorgehe, so die FDA im Januar 2009. Hingegen soll die Zulassung in Kanada zurzeit nicht weiterverfolgt werden. In der EU laufe der Zulassungsprozess und habe von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) einen Zwischenbericht erhalten. «Arpida arbeitet eng mit der EMEA zusammen und geht die von ihr angeschnittenen Themen an», heisst es dazu in einer Mitteilung zum Jahresabschluss.
Verluste ausgeweitet
Für das Geschäftsjahr 2008 weist Arpida einen Betriebsverlust von 69,9 (VJ 60,4) Mio CHF sowie einen Konzernverlust von 66,5 (59,1) Mio CHF aus. Die liquiden Mittel (und finanziellen Vermögenswerte) per Ende 2008 sanken auf 38,7 Mio CHF, gegenüber 68,1 Mio CHF Ende Vorjahr. Für das Geschäftsjahr 2008 werden keine Einnahmen aus Aktivitäten im Bereich Auftragsforschung für Dritte ausgewiesen, nachdem diese im Vorjahr noch 0,2 Mio CHF betragen hatten.
Tiefere F+E-Aufwendungen
Im Betriebsaufwand enthalten sind Forschungs- und Entwicklungsausgaben von 43,8 (45,0) Mio CHF, ein Verwaltungsaufwand von 13,4 (15,4) Mio CHF sowie neu Restrukturierungskosten von 12,6 Mio CHF.
Liquide Mittel schrumpfen
Im Rahmen der operativen Tätigkeit seien Barmittel von 44,5 (57,1) Mio CHF eingesetzt worden, heisst es weiter. Die Investitionstätigkeit habe 3,1 (1,0) Mio CHF erfordert, was im Wesentlichen auf die Zahlung eines klinischen Meilensteins für TLT für Onychomykose zurückzuführen sei. Für TLT wurde zudem eine Wertberichtigung von insgesamt 3,6 Mio gemacht. Für das laufende Jahr rechnet das Management mit einem operativen Mittelbedarf nach Abschluss der Restrukturierung ab dem zweiten Quartal von durchschnittlich rund 1,0 Mio CHF monatlich. Die liquiden Mittel und Finanzanlagen dürften per Ende 2009 rund 17 Mio CHF erreichen.
Ausschau nach Partnerschaften, Fusionen und Akquisitionen
Im laufenden Rechnungsjahr würden die Entwicklung des weiteren Vorgehens für die Zulassung von intravenös zu verabreichendem Iclaprim sowie die Prüfung strategischer Optionen im Vordergrund stehen, so die Mitteilung weiter. «Wir verfolgen gegenwärtig verschiedene Strategien, um den Aktionärswert zu maximieren. Dazu gehören Partnerschaften, Fusionen und Akquisitionen sowie die Veräusserung gewisser Vermögenswerte, da uns sowohl die Mittel als auch die Zeit fehlen, um Iclaprim alleine weiterzuentwickeln», wird Präsident und CEO Jürgen Raths in der Mitteilung zitiert.
Abbau von bis zu 60 Stellen
Im Rahmen der laufenden Restrukturierung sollen bis zu 60 Stellen abgebaut werden. Im Entwicklungsprogramm wurden die Phase-II-Studie mit intravenösem Iclaprim gegen mehrere Lungenentzündungen (HAP, VAP und HCAP) sowie die spät vorklinischen Studien für AR-709 und AR-2474 abgebrochen. Hingegen wird die Phase-III-Studie für TLT bei Onychomykose fortgesetzt, wobei allerdings die Aufnahme weiterer Patienten gestoppt wurde. (awp/mc/ps/06)