Arpida: ‹Rollendes› FDA-Zulassungsverfahren für erste Indikation von Iclaprim
Dabei geht es um eine ‹New Drug Application› (NDA) für das Medikament zur Bekämpfung von schweren Infektionen der Haut und Hautstruktur (cSSSI). Die ersten Dokumente für die Zulassung sollen noch vor Ende dieses Jahres eingereicht werden. Die vollständigen Informationen würden der FDA bis Ende Februar 2008 übermittelt, wie das biopharmazeutische Unternehmen am Dienstag mitteilte.
Erste Patienten für Phase-II-Studie ausgewählt
Zudem seien die ersten Patienten für eine Phase-II-Studie zum Medikament Iclaprim für verschiedene Pneumonie-Indikationen registriert respektive ausgewählt worden. Dabei gehe es um die intravenöse Verabreichung von Iclaprim bei nosokomialer Pneumonie (Hospital-Acquired Pneumonia, HAP), ventilator-associated Pneumonia (VAP) und healthcare-associated Pneumonia (HCAP), wie der Mitteilung weiter zu entnehmen ist.
Auch habe Arpida eine klinische Phase-I-Studie zur oralen Verabreichung von Iclaprim abgeschlossen. In der doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie habe die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentes nachgewiesen sowie die maximale Dosis bestimmt werden können, heisst es weiter. (awp/mc/pg)
