Das «Complete Response»-Schreiben bezieht sich auf den «Approvable Letter» der FDA vom März 2008 betreffend dem Zulassungsgesuch von Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschliesslich schwerer Fussinfektionen («Diabetischer Fuss»). Die FDA teilte Basileas Entwicklungspartner Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C mit, dass das Schreiben als ein «Complete Response» der Klasse zwei behandelt wird.
«Wichtige Etappe»
«Wir sind sehr erfreut, dass die FDA unseren Complete Response betreffend der möglichen Zulassung zur Prüfung akzeptiert hat. Durch intensive Zusammenarbeit mit unserem Partnerunternehmen, konnten wir diese wichtige Etappe im Zulassungsprozess erreichen. Wir werden im Zuge der Prüfung des Zulassungsgesuches weiterhin mit der FDA eng zusammenarbeiten», lässt sich Basilea-CEO Anthony Man in der Mitteilung zitieren.
Positiver Zulassungsentscheid aus Kanada
Die kanadische Gesundheitsbehörde «Health Canada» hat Ceftobiprol unter der Handelsmarke Zeftera zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschliesslich schwerer Fussinfektionen («Diabetischer Fuss») zum Vertrieb zugelassen. Zulassungsgesuche für Ceftobiprol werden derzeit auch von den Behörden in der EU, in der Schweiz sowie in weiteren Ländern geprüft. Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica International AG und Cilag GmbH International, eine Johnson & Johnson Gesellschaft. (basilea/mc/ps)