Basilea: FDA stellt für Ceftobiprol «Warning Letter» aus
Zusätzlich seien entsprechende Beobachtungen auch bei der Antragstellerin und Entwicklungspartnerin Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development gemacht worden, heisst es weiter. Der «Warning Letter» der Gesundheitsbehörde beinhalte Versäumnisse hinsichtlich der angemessenen Überwachung der Studien sowie Mängel in der Studiendurchführung. Basilea habe in früheren Mitteilungen ebenfalls auf diese Mängel hingewiesen, heisst es weiter.
Weltweite Zulassungs-Zusammenarbeit
Ceftobiprol (Markenname: Zeftera/Zevtera) ist in den USA für die Behandlung von schweren Infektionen der Haut und der Weichgewebe, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen, zur Zulassung vorgesehen. Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea und Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson-Gesellschaft. Zuletzt hat sich der Zulassungsprozess wegen der FDA-Untersuchung verzögert. Zu einer Verzögerung ist es somit auch bei der Auszahlung von entsprechenden Meilensteinzahlungen von Johnson & Johnson an Basilea gekommen. Basilea hat deshalb im Februar 2009 ein Schiedsgericht eingeschaltet.
Klinische Studie nicht angemessen überwacht?
In Kanada und der Schweiz ist Ceftobiprol als Zeftera/Zevtera zur Behandlung schwerer respektive komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohne begleitende Osteomyelitis, erhältlich. Die Warnung deute vor allem darauf hin, dass die klinische Studie nicht angemessen überwacht worden sei, schreibt Andrew C. Weiss von der Bank Vontobel. Der Brief gehe dabei auf Aussagen von Basilea vom November 2008 zurück. Dass der Warnbrief nun erst rund neun Monate später eingetroffen sei, zeuge von der Überlastung der US-Zulassungsbehörde, so Weiss.
Vontobel bestätigt «Hold» und Kursziel
Basilea habe gemäss der Mitteilung zum ersten Halbjahr von vergangener Woche bereits die entsprechende Komplettprüfung der klinischen Phase III-Daten abgeschlossen, so der Vontobel-Analyst weiter. Somit sei in den kommenden drei Monaten mit der Eingabe der entsprechenden Antwort an die FDA zu rechnen. Weiss hält am «Hold»-Rating und am Kursziel von 90 CHF fest. An der Börse werden die Titel am Mittwoch um 10.50 Uhr mit minus 2,9% auf 86,00 (Tagestiefst: 85,10) CHF etwas stärker zurückgenommen als der Gesamtmarkt (SPI: -0,60%). (awp/mc/ps/16)
