Die Entscheidung sei im Anschluss an Gespräche mit Health Canada gefallen, nachdem sowohl die US-amerikanische als auch die europäische Gesundheitsbehörde aufgrund von Vorbehalten bezüglich der Studiendurchführung empfohlen hatten, das Medikament zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe nicht zuzulassen, so Basilea.
Neuer Zulassungsantrag nicht ausgeschlossen
Zeftera wurde im Juni 2008 in Kanada zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe zugelassen. Die seit der Einführung erfassten Daten zur Arzneimittelsicherheit stünden im Einklang mit der in Kanada genehmigten Fachinformation, erklärte das Unternehmen. Der Entscheid, den Vertrieb des Produkts im kanadischen Markt einzustellen, schliesse eine zukünftige Einreichung eines neuen Zulassungsantrags nicht aus. (awp/mc/pg/30)