Cosmo: Mögliche Konkurrenz für Lialda in USA
Shire prüfe derzeit, ob eine Klage gegen Zydus wegen Patentrechtsverletzung eingereicht werden soll, teilt Cosmo am Montag mit. Gemäss Cosmo-CFO Chris Tanner habe das mögliche Generikum aber höchstwahrscheinlich nur einen «sehr beschränkten Einfluss» auf die erwarteten Einkünfte aus den Lialda-Umsätzen. «Die Lialda-Lizenzeinnahmen von Cosmo sind auf 95 Mio USD begrenzt, und Cosmo erwartet, dass dieser Schwellenwert 2014 oder 2015 erreicht werden wird», wird der CFO in der Mitteilung zitiert.
«Beschränkter Einfluss»
Der Umsatz aus der Herstellung von Lialda werde bei den allermeisten Szenarien erhalten bleiben. «Deshalb wird jedes Ergebnis aus diesem Vorfall höchstwahrscheinlich nur einen sehr beschränkten Einfluss auf die LIALDA-Einkünfte von Cosmo haben», so Tanner weiter. Im Einzelnen habe Shire einen «Paragraph IV Notice»-Brief erhalten. Darin teile Zydus mit, dass das Unternehmen eine «Abbreviated New Drug Application» für eine generische Version der 1,2g Mesalamine Delayed Release Lialda-Tabletten eingereicht habe.
Lialda patentrechtlich geschützt
Lialda als Erstlinienbehandlung bei leichten bis mittelschweren entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis Ulcerosa) wurde von Cosmo entwickelt und an Giuliani S.p.A auslizensiert. Giuliani hat ihrerseits den grössten Teil der Rechte an Shire weiter lizenziert. Lialda werde durch das US-Patent Nr. 6,773,720, Mesalazine Controlled Release Pharmaceutical Compositions, geschützt. Es sei der Gesundheitsbehörde FDA im Verzeichnis der zugelassenen Arzneimittel «Orange Book» eingetragen und verfalle im Jahr 2020.
45-tägige Frist
Shire untersuche zur Zeit die Details des «Paragraph IV Notice»-Briefs von Zydus. Gemäss dem Hatch-Waxman Act habe Shire ab Brieferhalt 45 Tage Zeit um zu bestimmen, ob sie eine Patentverletzungsklage einreichen wollen. Falls Shire diese Klage unter den Hatch-Waxman-Regularien einbrenge, werde der Bewilligungsprozess der FDA von Zydus um bis zu 30 Monate ausgesetzt, so die Mitteilung weiter. (awp/mc/ps/05)
