Das Sicherheitsprofil von Clazosentan in der Studie CONSCIOUS-2 sei mit den Ergebnissen vorangegangener Tests mit dem Medikament in dieser Indikation vergleichbar gewesen.Mit der Testreihe wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Clazosentan bei der Verminderung von Gefässspasmen-bedingter Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten untersucht, die nach einer aSAB durch chirurgisches Clipping behandelt wurden, teilt das Pharma-Unternehmen am Montag mit.
CEO Clozel enttäuscht
CEO Jean-Paul Clozel gibt sich in der Mitteilung enttäuscht über das Studienergebnis. «Actelion wird sich weiterhin auf das Wachstum seiner derzeitigen Geschäftsgrundlage konzentrieren. Mit vier Produkten auf dem Markt erzielt Actelion die erforderlichen Einnahmen, um auch künftig angemessen in die klinischen Studien seiner mehr als zehn Entwicklungssubstanzen zu investieren», wird der CEO in der Mitteilung zitiert.
Gross angelegte Studie
Das Unternehmen hat derzeit das Hauptprodukt Tracleer sowie die weiteren Produkte Veletri, Ventavis und Zavesca auf dem Markt. CONSCIOUS-2 war eine in über 100 Zentren durchgeführte globale Studie mit über 1’150 Patienten, deren Subarachnoidalblutung infolge eines Aneurysmas durch chirurgisches Clipping behandelt worden war. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 entweder 5mg/h Clazosentan oder Plazebo.
Lenkungsausschuss berät über CONSCIOUS-3-Studie
Über das weitere Vorgehen im Zusammenhang mit der CONSCIOUS-3-Studie bei Patienten, deren Aneurysma nach einer aSAB durch endovaskuläres Coiling behandelt worden seien, werde man sich mit dem Lenkungsausschuss beraten. Über den Stand des Clazosentan-Entwicklungsprogramms soll im Rahmen der Quartalsberichtserstattung am 21.10.2010 informiert werden, heisst es weiter. In dieser Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (5 oder 15 mg/h) von Clazosentan im Vergleich zu Plazebo untersucht. Der primäre Endpunkt entspreche dem von CONSCIOUS-2, so die Mitteilung. Bis Ende September 2010 seien 600 der vorgesehenen 1’500 Patienten rekrutiert worden.
Rückschläge auch mit Almorexant und Tracleer
Vor dem jüngsten Rückschlag musste das Allschwiler Pharma-Unternehmen bereits mit dem Schlafproduktkandidaten Almorexant einen Rückschlag hinnehmen, nachdem in einer Studie sicherheitsrelevante Vorkommnisse aufgetaucht waren. Hier soll im ersten Quartal 2011 über das weitere Vorgehen informiert werden. Auch bei Tracleer für die Indikation idiopathische pulmonale Fibrose wurde der primäre Endpunkt verfehlt. Jüngst hat das Unternehmen zudem über eine Vorladung vor ein US-Gericht informiert, wo Auskunft über die Marketing- und Verkaufspraktiken für das Hauptprodukt Tracleer gegeben werden müsse. (awp/mc/ps/06)