Wie die Novartis AG mitteilte, haben europäische Gesundsbehörden der Zulassung nach einer Änderung des Beipackzettels zugestimmt. Damit stehe der Vermarktung auf dem Kontinent nichts mehr im Weg.
Änderung der Verschreibungsinformation verlangt
Der Basler Konzern hatte Anfang Januar mitgeteilt, das Galvus als oral zu verabreichendes Medikament in Kombination mit verschiedenen anderen oralen Antidiabetika in der ersten Jahreshälfte 2008 in Europa erstmals erhältlich sein dürfte. Die Gesundheitsbehörden hatten sich im November 2007 für eine Änderung der Verschreibungsinformation ausgesprochen.
FDA-Entscheid weiterhin offen
«Eucreas», eine Kombination von Galvus mit dem oralen Antidiabetikum «Metformin» in einer Tablette, wurde im November 2007 in der EU zugelassen. In den USA diskutiert Novartis mit der FDA weiterhin über die für die Zulassung nötigen Schritte, nachdem die Behörde im Februar 2007 eine Zulassungsempfehlung herausgegeben und zusätzliche Daten aus klinischen Studien angefordert hatte. Die erneute Einreichung eines US-Zulassungsantrags wird nicht vor 2010 erwartet. (awp/mc/ps)