Das ‹Drug Safety and Risk Management Advisory Committee› der FDA sei zum Schluss gekommen, dass die verfügbaren Daten ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis bei Frauen mit starker Monatsblutung unterstützten, teilte das Berner Unternehmen am Samstag mit.
Zulassungsentscheid in Kürze erwartet
Galenica und die US-Lizenznehmerin Luitpold Pharmaceuticals zeigten sich über die Empfehlung erfreut. Es werde erwartet, dass die FDA bis Mitte März einen Zulassungsentscheid fälle, wiederholte Galenica eine frühere Einschätzung. Die FDA ist grundsätzlich nicht an die Empfehlungen des Komitees gebunden, folgt ihnen jedoch zumeist. (awp/mc/ps)