Die FDA sei zum Schluss gekommen, dass die verfügbaren Daten ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis bei Wöchnerinnen mit starken Gebärmutterblutungen nicht gewährleisteten, teilte das Berner Unternehmen am Mittwoch mit. Die Behörde habe daher von Galenica weitere klinische Daten zur Sicherheit des Produkts gefordert.
Zulassung noch nicht vom Tisch
Damit sei die Zulassung aber noch nicht vom Tisch, meinte eine Galenica-Sprecherin. Es bestehe ein wichtiger Unterschied zwischen «non-approvable» und «not approved». Die FDA habe das Produkt nicht grundsätzlich abgelehnt, sondern lediglich weitere Daten zur Sicherheit gefordert. Galenica wolle daher mit seinem US-Partner Luitpold weiter an der Zulassung arbeiten. Als erster Schritt werde Luitpold nun ein Treffen mit der FDA ansetzen, um weitere Vorgehensweise, Daten und Unterlagen zu besprechen.
«FDA will sich einfach 500% absichern»
Bedenken, dass die Marktzulassungen in Europa – Ferinject ist in 18 EU-Staaten und der Schweiz für verschiedene Indikationen zugelassen – ins Wanken geraten könnten, hat Galenica nicht. «Die europäischen Behörden entscheiden sehr unabhängig», meinte die Sprecherin. Die europäischen Zulassungsstellen hätten für Ihre Beurteilung die gleichen Daten zur Verfügung gehabt, wie die Amerikaner. «Die FDA will sich einfach 500% absichern», so die Sprecherin weiter. Das zeige sich auch daran, dass die FDA im letzten Jahr lediglich 17 Produkte zugelassen habe. (awp/mc/ps)