Demnach unterstützt das Abkommen unterstützt Alnaras New Drug Application (NDA) für Liprotamase und die Produktion von Mengen für die Markteinführung des Produkts. Im Rahmen dieser Fertigungsvereinbarung wird Lonza mikrobielle Fermentation, Prozessoptimierung sowie technische und regulatorische Unterstützung anbieten. Alle damit verbundenen Produktionsabläufe werden im ? von der FDA zugelassenen ? Lonza-Werk in Kourím, Tschechische Republik, durchgeführt werden. «Wir freuen uns, mit Alnara diese Partnerschaft einzugehen. Damit führen wir unsere Bemühungen zur der Herstellung von Liprotamase weiter. Mit der Zusammenarbeit mit Alnara, haben wir einen wichtigen Meilenstein in der Markteinführung von Liprotamase erreicht», kommentiert Uwe H. Böhlke, Ph.D., COO Lonza Custom Manufacturing, Exklusivsynthese.
Phase 3 Studien-Ergebnisse präsentiert
Liprotamase ist ein neuartiges, oral zu verabreichendes, nicht-schweineartiges PERT (pancreatic enzyme replacement therapy) zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Resorptionsstörungen und Mangelernährung resultierend aus exokriner Bauchspeicheldrüseninsuffizienz in Verbindung mit CF, chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung (CP), Bauchspeicheldrüsenkrebs, Bauchspeicheldrüsenresektion und anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Die abgesicherten Resultate der internationalen, offenen Langzeit Phase 3 Studie, welche die die sicherheits- und ernährungsbedingten Vorteile von Liprotamase aufzeigen, wurden kürzlich an der 23. Annual North American Cystic Fibrosis Konferenz präsentiert.
Weit verbreitete Indikation
Die während der Studie gemessen Ernährungs-Parameter zeigten bezüglich der US-Bevölkerung eine gute, bzw. ausreichende Versorgung mit Nährstoffen. Dies ist eine wesentliche Erkenntnis für diese seit jeher belastete Patientengruppe. Schätzungsweise 90 Prozent aller CF-Patienten erhalten PERT, um ihren Ernährungszustand zu verbessern und ihre durch Bauchspeicheldrüseninsuffizienz bedingten Darmsymptome zu lindern. Die allgemeine Gesundheit von Menschen mit Bauchspeicheldrüseninsuffizienz hängt direkt mit ihrem Ernährungszustand zusammen und ist notwendig für ihr Überleben. (lonza/mc/ps)