Novartis bestätigt FDA-Untersuchung zu Exjade
Überprüft wird der Einsatz von Exjade für die Behandlung von transfusionsbedingter Eisenüberladung in Patienten mit Myelodysplastische-Syndrome-Symptomen (MDS). Die FDA hatte eine Analyse von Berichten über Todesfälle von Patienten verlangt, die mit Exjade behandelt worden waren. Darunter seien auch ältere Patienten sowie Patienten mit MDS betroffen gewesen. Die an die FDA übertragenen Informationen habe Novartis auch anderen Regulierungsbehörden weltweit zukommen lassen, so der Pharmakonzern weiter.
Vorfälle sollen geklärt werden
Zusammen mit der FDA werde nun die Exjade-Behandlung und insbesondere die Anwendung bei MDS-Patienten weiter überprüft und die aufgetretenen Vorfälle geklärt. Je nach Resultat werde Novartis das Exjade-Label aktualisieren. Das Label soll die neusten Informationen enthalten, damit die Ärzte bezüglich der Verschreibung optimale Entscheide treffen können, so Novartis weiter.
Gesamtumsatz bei 295 Mio USD
Exjade ist in 90 Ländern zugelassen. Es wird zur Bekämpfung der chronischen Eisenüberladung des Blutes eingesetzt, die von Thalassämie, Sichelzellenanämie oder MDS verursacht wird. Im ersten Halbjahr betrug der Gesamtumsatz von Exjade 295 Mio USD, wobei 118 Mio davon in den USA umgesetzt wurden. (awp/mc/ps/22)
