Novartis erhält erweiterte EU-Zulassung für Diovan

Nach dem Entscheid der Kommission müsse die Indikation durch die EU-Behörden (National Competent Authorities) implementiert werden, bevor Divon in der gesamten EU pädiatrisch zur Anwendung kommen könne. Dies, in der existierenden Tabletten-Form wie auch in der neu entwickelten oralen Lösung, heisst es weiter. Nach der nationalen Implementation in der EU wolle Novartis eine sechsmonatige Exklusivitätserweiterung zum Schutz von Valsartan, dem Wirkstoff von Diovan, im Einklang mit den europäischen pädiatrischen Regulierungen beantragen. Diovan wurde bereits im Dezember 2008 in den USA für die Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern zwischen 6 – 16 Jahren zugelassen. (awp/mc/ps/06)