Die Behörden würden die veränderten Verschreibungsrichtlinien für Galvus unterstützen, teilt Novartis am Montag mit. Damit sei der Weg für die Zulassung in dieser Anwendung sowie für die Lancierung in der Europäischen Union geebnet.
Verschreibungsrichtlinien für Galvus
Galvus wird demzufolge demnächst als einmal täglich oral einzunehmende 50 Gramm-Dosis in Kombination mit sulfonylurea sowie als zweimal täglich einzunehmende 50 Gramm-Dosis in Kombination mit metformin oder thiazolidinedione zugelassen.
Im 2008 in den ersten EU-Ländern erhältlich
Novartis geht davon aus, dass Galvus im ersten Halbjahr 2008 in den ersten europäischen Ländern erhältlich sei. Novartis hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für Galvus zur Behandlung von Diabetes des Typs 2 bereits im September erhalten. Im November hat Novartis ein zusätzliches Sicherheits-Update zu Galvus durchgeführt. Dieses ergab, dass es bei den Patienten bei der Einnahme der 50 Gramm-Dosis zu weniger Problemen mit der Leber kam als bei der Einnahme einer 100 Gramm-Dosis. In der Folge hat Novartis die Verschreibungsempfehlungen geändert. (awp/mc/ab)