Novartis: EU-Zusatzzulassungen für Glivec

Beide Indikationen seien selten, aber je nach Fall lebensbedrohlich, führt Novartis aus. Für beide Indikationen gebe es derzeit keine oder kaum zugelassene Therapiemöglichkeiten, die langfristig zu keinem befriedigenden Resultat führen. Bereits Ende Juli hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA (European Medicines Agency) eine positive Stellungnahme zu diesen Indikationen erteilt und damit den Weg für eine definitive Zulassung durch die EU geebnet.

Drei weitere Anträge pendent
Bei den EU-Behörden sind drei weitere Zusatzzulassungsanträge für Glivec pendent. Auch in diesen Fällen handelt es sich um seltene Krankheitsbilder. Es sind dies das Hypereosinophilic Syndrom (HES), die systemische Mastocytosis (SM) und die myelodysplastic/myeloproliferative Krankheit (MDS/MPD). Die CHMP prüfe derzeit eine Zulassung von Glivec für diese drei Indikationen, schreibt Novartis weiter. Ausserdem prüfe die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Glivec-Zulassung für dieselben fünf seltenen Indikationen. (awp/mc/pg)