Novartis: FDA erwirkt Ergänzung des Labels zu Elidel

Novartis ist der Auffassung, dass die Forderung der FDA nach einem Warnhinweis auf ein erhöhtes Krebsrisiko bei Elidel nicht durch wissenschaftliche oder klinische Nachweise fundiert ist. Der Pharma-Konzern hat indes in den Unterlagen zur Bilanzmedienkonferenz gestern Donnerstag beteuert, die von der FDA geforderten Label-Anpassungen vorzunehmen und diese entsprechend den Ärzten und Patienten zu kommunizieren.

Ekzemsalbe mit Gewinneinbruch

Der Umsatz mit Elidel erlitt im Geschäftsjahr 2005 einen Einbruch von 23% (in Lokalwährungen) auf 270 Mio USD. Allein im vierten Quartal 2005 sank der Umsatz um 42%. Novartis erklärte die negative Geschäftsentwicklung mit dem anhaltenden Einfluss einer Stellungnahme der FDA im März 2005. Die Gruppe ist aber nach wie vor überzeugt von der Sicherheit und Wirksamkeit der Ekzemsalbe. (awp/mc/ab)