Follow-on protein products sind Generika für Biotech-Medikamente und werden auch «Biosimilar» genannt. Die FDA tat sich bislang schwer mit dem Umgang dieser Kategorie von Generika. Entsprechend musste sich Sandoz, die Generikatochter von Novartis, im Zulassungsverfahren zu Omnitrope in Geduld üben. Denn der entsprechende Zulassungsantrag hatte der Basler Konzern bereits im Jahr 2003 bei der FDA eingereicht. Die US-Behörde stellte den Zulassungsentscheid mit dem Hinweis zurück, sie wolle zuerst gültige Zulassungsrichtlinien für diese neue Klasse von Generika erarbeiten. Nun sei Omnitrope als erstes Biotech-Generikum nach dem 505(b)(2)-Verfahren des Hatch-Waxman Act zugelassen worden, schreibt Sandoz.
Gleich mehrere in der Pipeline
Omnitrope ist derzeit in den USA, Europa und Australien für Wachstumsstörungen bei Kindern und Erwachsenen zugelassen. Sandoz hat mehrere Biosimilars/follow-on protein products in ihrer Pipeline. Der Novartis-CFO Raymund Breu wies bereits im Januar 2005 auf die Chancen im Geschäft mit Biosimilars hin. In diesem Bereich würden sich Patente von umsatzträchtigen Produkten allmählich ihrem Auslaufdatum nähern. Zudem erschwere die Komplexität der Produktion von Biosimilars sowie die im Vergleich zu «herkömmlichen» Generika komplizierteren Bewilligungsverfahren der Konkurrenz einen Einstieg in den Markt, sagte er damals. (awp/mc/th)