Novartis: FDA verlängert Zulassungsverfahren für Tasigna

Die Behörde begründet dies gemäss Angaben von Novartis damit, dass sie Zeit brauche, um zusätzlich eingereichte Studiendaten zur Wirkung des Medikaments bei CML-Patienten während 9 Monaten studieren zu können.

Keine weiteren Studiendaten angefordert
Novartis betont in einer Stellungnahme, dass die FDA keine weiteren Studiendaten gefordert habe. Die Behörde brauche einzig mehr Zeit, um alle eingereichten Studienergebnisse zu sichten.

Tasigna kommt bei Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) zur Anwendung, die resistent gegen Glivec/Gleevec sind oder dieses nicht vertragen. Glivec/Gleevec war im ersten Halbjahr 2007 mit einem Umsatz von 1,42 Mrd USD (+19% in USD, +14% in LW) hinter Diovan das umsatzmässig zweitstärkste Produkt von Novartis. Rund 70-75% des Glivec-Umsatzes entfällt auf die Indikation CML.

In der EU und in Japan laufen die entsprechenden Zulassungsverfahren derzeit ebenfalls noch. (awp/mc/pg)