Bei feuchter AMD handelt es sich um eine Augenerkrankung, die die führende Ursache für Erblindung jenseits des 50. Lebensjahres darstellt. Lucentis sei die einzige zugelassene Therapie mit nachgewiesener Besserung der Sehkraft und Sehkraft-bezogenen Funktion bei der grossen Mehrzahl der Patienten mit feuchter AMD, heisst es weiter. Durch die Entscheidung des NICE werde der Zugang zur Therapie in England und Wales gesichert. Die Final Guidance des NICE sehe eine Erstattungsregelung vor, unter der die Kosten für die ersten 14 Injektionen in jedes betroffene Auge vom britischen National Health Service (NHS) abgedeckt sind und die Arzneimittelkosten für alle nachfolgenden Lucentis-Injektionen von Novartis übernommen werden.
Vorzugsbehandlung von FDA für Glivec-Zulassungsantrag
Das Medikament Glivec (Imitimab) des Pharmakonzerns Novartis zur Therapie von nach einer Operation wieder wachsenden gastro-intestinalen Stromatumoren (GIST) hat von den US-Gesundheitsbehörden FDA den Status einer Vorzugsbehandlung (priority review) des Zulassungsantrages erhalten. Bei Glivec/Gleevec handle es sich um die erste Therapieform zur Erstlinienbehandlung von solchen metastasierenden oder nicht-operierbaren «kit-positiven» Tumoren, teilt Novartis am Mittwoch mit.
Weitere Zulassungsanträge in EU eingereicht
Der «priority review»-Status wird von der FDA für Therapien gewährt, die möglicherweise zur Behandlung von bisher noch nicht therapierbaren Krankheiten eingesetzt werden können. Dadurch werde der übliche Zeitraum für die Überprüfung eines Zulassungsantrages von sechs bis zehn verkürzt. Weitere Zulassungsanträge sind in der EU eingereicht werden; entsprechende Anträge sollen in der Schweiz und in anderen Ländern «in Kürze» eingereicht werden, heisst es weiter. Die Zulassungsanträge für Glivec/Gleevec basieren auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie. An der internationalen, doppelblinden, randomisierten Multi-Center-Studie nahmen mehr als 700 GIST-Patienten teil, deren Tumore operativ entfernt worden sind. Mit der Studie konnte gezeigt werden, dass das Risiko eines neuerliches Tumorwachstums gegenüber der Placebo-Kontrollgruppe um 89% gesenkt werden kann. (awp/mc/ps/16)