Novartis muss weitere Daten für Galvus liefern

Ein ‹approvable letter› fasst die spezifischen Anforderungen zusammen, die erfüllt werden müssen, bevor die FDA die Marktzulassung für ein Produkt erteilt.

Daten der zusätzlich eingeforderten Studie
Die zusätzlich eingeforderte Studie soll vor allem Daten zur Sicherheit und Wirkung von Galvus bei spezifischen Patientengruppen mit Nierenschäden liefern, wie der Pharmakonzern am Montag mitteilte.

Erneute Verschiebung der Zulassung
Die Zulassung für Galvus in den USA war ursprünglich für letzten November vorgesehen, wurde damals aber um 3 Monate verschoben. Über eine erneute Verschiebung der Zulassung war bereits letzte Woche im Markt spekuliert worden.

Kein Einfluss auf Ausblick 07
Novartis betont in der Mitteilung allerdings, dass der FDA-Entscheid auf den finanziellen Ausblick 2007 der Gruppe und der Pharmadivision keinen Einfluss hat. (awp/mc/ab)